Studio sull’efficacia di Nacystelyn nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

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  • Laboratoires S.M.B.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullApnea Ostruttiva del Sonno, una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno. Questo puรฒ portare a un sonno di scarsa qualitร  e a stanchezza durante il giorno. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Nacystelyn (NAL), somministrato tramite un inalatore di polvere secca, noto come AXAHALER. Lo scopo dello studio รจ valutare se Nacystelyn puรฒ essere utile nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno.

Il farmaco verrร  confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati diversi aspetti della loro condizione, come il numero di episodi di apnea e la qualitร  del sonno. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Nacystelyn (NAL) in forma di polvere per inalazione. Il farmaco viene fornito in capsule rigide.

Il farmaco viene assunto tramite inalazione. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati, ma il trattamento si estende per un periodo di 6 settimane.

2monitoraggio e valutazione

Durante le 6 settimane di trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del farmaco.

Il parametro principale รจ il cambiamento medio nell’indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale fino alla fine delle 6 settimane.

Vengono inoltre valutati cambiamenti assoluti in altri parametri come l’indice di disturbo respiratorio del movimento mandibolare, l’indice di sforzo respiratorio del movimento mandibolare, e vari indici di saturazione dell’ossigeno.

3valutazione finale

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i cambiamenti nei sintomi del sonno, come il tempo totale di sonno, il numero di episodi di apnea e ipopnea, e la durata degli episodi di apnea piรน lunghi.

Vengono anche valutati i cambiamenti nei punteggi riportati dai partecipanti su questionari relativi alla sonnolenza, all’ostruzione nasale, alla fatica e alla salute mentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto con apnea ostruttiva del sonno. L’apnea ostruttiva del sonno รจ un disturbo in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno.
  • Avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 15 e meno di 30 all’ora. L’indice di apnea-ipopnea misura il numero di pause nella respirazione per ora di sonno.
  • Non aver mai usato o non essere stato trattato con CPAP per almeno due mesi. CPAP รจ una terapia che utilizza una macchina per aiutare a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno.
  • Avere un indice di desaturazione dell’ossigeno di almeno 10. Questo indice misura quante volte il livello di ossigeno nel sangue scende durante il sonno.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Se donna in etร  fertile, accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo. Se donna non in etร  fertile, deve essere in menopausa (etร  โ‰ฅ 55 anni senza mestruazioni per 12 o piรน mesi senza altra causa medica) o essere stata sterilizzata chirurgicamente in modo permanente.
  • Accettare volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato approvato prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio clinico e avere l’opportunitร  di fare domande.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’apnea ostruttiva del sonno. L’apnea ostruttiva del sonno รจ una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno.
  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.07.2024
Francia Francia
Reclutando
29.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nacystelyn (NAL): Questo รจ un farmaco somministrato tramite un inalatore a polvere secca. Lo scopo del farmaco รจ di valutare se puรฒ essere utile nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno. L’apnea ostruttiva del sonno รจ una condizione in cui le vie aeree si bloccano durante il sonno, causando interruzioni nella respirazione. NAL potrebbe aiutare a migliorare la respirazione durante il sonno in pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Apnea Ostruttiva del Sonno โ€“ L’apnea ostruttiva del sonno รจ un disturbo caratterizzato da ripetute interruzioni della respirazione durante il sonno. Queste interruzioni sono causate dal collasso o dall’ostruzione delle vie aeree superiori, spesso accompagnate da russamento. Durante un episodio, il livello di ossigeno nel sangue puรฒ diminuire, causando risvegli brevi e frequenti che interrompono il ciclo del sonno. Questo disturbo puรฒ portare a sonnolenza diurna, affaticamento e difficoltร  di concentrazione. รˆ comune tra gli adulti e puรฒ essere influenzato da fattori come obesitร , etร  e anatomia delle vie aeree. La gravitร  varia da lieve a grave, a seconda del numero di episodi di apnea per ora di sonno.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:13

Trial ID:
2023-508445-40-00
Numero di protocollo
NAL-II-23-1
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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