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Studio sull'efficacia di nacystelyn nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullApnea Ostruttiva del Sonno, una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno. Questo può portare a un sonno di scarsa qualità e a stanchezza durante il giorno. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nacystelyn (NAL), somministrato tramite un inalatore di polvere secca, noto come AXAHALER. Lo scopo dello studio è valutare se nacystelyn può essere utile nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Il farmaco verrà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati diversi aspetti della loro condizione, come il numero di episodi di apnea e la qualità del sonno. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco nacystelyn (NAL) in forma di polvere per inalazione. Il farmaco viene fornito in capsule rigide.

    Il farmaco viene assunto tramite inalazione. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati, ma il trattamento si estende per un periodo di 6 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 6 settimane di trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia del farmaco.

    Il parametro principale è il cambiamento medio nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale fino alla fine delle 6 settimane.

    Vengono inoltre valutati cambiamenti assoluti in altri parametri come l'indice di disturbo respiratorio del movimento mandibolare, l'indice di sforzo respiratorio del movimento mandibolare, e vari indici di saturazione dell'ossigeno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei sintomi del sonno, come il tempo totale di sonno, il numero di episodi di apnea e ipopnea, e la durata degli episodi di apnea più lunghi.

    Vengono anche valutati i cambiamenti nei punteggi riportati dai partecipanti su questionari relativi alla sonnolenza, all'ostruzione nasale, alla fatica e alla salute mentale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto con apnea ostruttiva del sonno. L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno.
  • Avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 15 e meno di 30 all'ora. L'indice di apnea-ipopnea misura il numero di pause nella respirazione per ora di sonno.
  • Non aver mai usato o non essere stato trattato con CPAP per almeno due mesi. CPAP è una terapia che utilizza una macchina per aiutare a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno.
  • Avere un indice di desaturazione dell'ossigeno di almeno 10. Questo indice misura quante volte il livello di ossigeno nel sangue scende durante il sonno.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo. Se donna non in età fertile, deve essere in menopausa (età ≥ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza altra causa medica) o essere stata sterilizzata chirurgicamente in modo permanente.
  • Accettare volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato approvato prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio clinico e avere l'opportunità di fare domande.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'apnea ostruttiva del sonno. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nacystelyn (NAL): Questo è un farmaco somministrato tramite un inalatore a polvere secca. Lo scopo del farmaco è di valutare se può essere utile nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui le vie aeree si bloccano durante il sonno, causando interruzioni nella respirazione. NAL potrebbe aiutare a migliorare la respirazione durante il sonno in pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nacystelyn (NAL) – Nacystelyn è somministrato tramite un inalatore a polvere secca, progettato per essere utilizzato direttamente dai pazienti. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della respirazione durante il sonno nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, nacystelyn agisce riducendo l'infiammazione e migliorando la fluidità delle secrezioni nelle vie respiratorie. È classificato come un agente mucolitico, che aiuta a sciogliere il muco e facilitare la respirazione.

Malattie studiate

Apnea Ostruttiva del Sonno – L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo caratterizzato da ripetute interruzioni della respirazione durante il sonno. Queste interruzioni sono causate dal collasso o dall'ostruzione delle vie aeree superiori, spesso accompagnate da russamento. Durante un episodio, il livello di ossigeno nel sangue può diminuire, causando risvegli brevi e frequenti che interrompono il ciclo del sonno. Questo disturbo può portare a sonnolenza diurna, affaticamento e difficoltà di concentrazione. È comune tra gli adulti e può essere influenzato da fattori come obesità, età e anatomia delle vie aeree. La gravità varia da lieve a grave, a seconda del numero di episodi di apnea per ora di sonno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508445-40-00Codice del protocolloNAL-II-23-1Partecipanti previsti72 personePromotoreLaboratoires S.M.B.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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