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Studio sull'Efficacia di MK-0616 per Ridurre Eventi Cardiovascolari in Pazienti ad Alto Rischio di Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD), una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo può portare a gravi problemi cardiaci come infarti o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, prodotto da Merck & Co. Inc., che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 nel ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori, come la morte per malattia coronarica, in persone ad alto rischio cardiovascolare. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere il farmaco o il placebo. Durante il periodo dello studio, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiovascolare.

Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sui benefici e sui possibili effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo è determinare se MK-0616 può effettivamente aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone con alto rischio di sviluppare queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco MK-0616, l'altro riceverà un placebo.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume la compressa una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

    La durata dello studio è stimata fino al 1 novembre 2029.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi cardiovascolari avversi maggiori, come infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti o amputazione maggiore.

    Viene valutata la variazione percentuale del colesterolo LDL, dell'apolipoproteina B, del colesterolo non-HDL e della lipoproteina (a) rispetto ai valori iniziali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene analizzata l'efficacia del MK-0616 nel ridurre gli eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo.

    Viene valutato il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi o che hanno interrotto l'intervento a causa di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e una storia di un evento importante di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), come un infarto miocardico (attacco di cuore) avvenuto almeno 30 giorni fa, un ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un blocco delle arterie) avvenuto almeno 30 giorni fa, o un intervento di rivascolarizzazione arteriosa periferica (chirurgico o endovascolare) o amputazione maggiore dovuta all'aterosclerosi avvenuti almeno 30 giorni fa.
  • Oppure, devi essere ad alto rischio per un primo evento importante di ASCVD, come avere almeno 50 anni con evidenza di malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare aterosclerotica, o malattia arteriosa periferica (PAD), o avere almeno 60 anni con diabete mellito e almeno una delle seguenti condizioni: malattia microvascolare, rapporto albumina-creatinina nelle urine di almeno 30 mg/mmol negli ultimi 6 mesi, uso quotidiano di insulina, o diabete da almeno 10 anni.
  • Devi avere valori di lipidi a digiuno (valutati dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening come segue: se hai una storia di evento importante di ASCVD, il colesterolo LDL deve essere di almeno 70 mg/dL o il colesterolo non-HDL di almeno 100 mg/dL; se sei ad alto rischio per un primo evento importante di ASCVD, il colesterolo LDL deve essere di almeno 90 mg/dL o il colesterolo non-HDL di almeno 120 mg/dL.
  • Devi essere in trattamento con una statina di intensità moderata o alta (con o senza altri trattamenti per abbassare i lipidi) al momento della visita di screening.
  • Devi essere su una dose stabile di tutti i trattamenti di base per abbassare i lipidi (inclusi statine e altri farmaci) per almeno 30 giorni prima della visita di screening, senza cambiamenti di farmaci o dosi previsti durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

MK-0616: Questo farmaco è in fase di studio per la sua efficacia nel ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in persone con alto rischio cardiovascolare. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può aumentare il tempo prima che si verifichi un evento grave legato alla malattia coronarica, come la morte per malattia cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene assunto sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo il rischio di eventi cardiovascolari. È classificato come un farmaco cardiovascolare.

Malattie studiate

Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD) – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. La progressione della malattia è spesso lenta e può iniziare già in giovane età, ma i sintomi possono manifestarsi solo in età avanzata. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione, il diabete e livelli elevati di colesterolo. La malattia può colpire diverse arterie del corpo, ma è particolarmente pericolosa quando interessa le arterie coronarie. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono essenziali per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502781-24-00Codice del protocolloMK 0616-015Partecipanti previsti10 855 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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