Studio sull’efficacia di minociclina o celecoxib in pazienti con disturbo depressivo maggiore non rispondenti a trattamenti antidepressivi

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non hanno avuto miglioramenti con uno o due trattamenti antidepressivi. L’obiettivo è verificare se l’aggiunta di farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come la minociclina o il celecoxib, possa aiutare a migliorare i sintomi della depressione. La minociclina è un antibiotico che può avere effetti sul sistema immunitario, mentre il celecoxib è un farmaco antinfiammatorio usato per ridurre il dolore e il gonfiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che è una capsula senza principi attivi. Il trattamento durerà fino a 12 settimane. I partecipanti continueranno a prendere i loro attuali antidepressivi durante lo studio. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi della depressione e altri aspetti della salute mentale e fisica dei partecipanti. L’obiettivo è vedere se i nuovi farmaci possono aiutare a ridurre i sintomi della depressione in modo più efficace rispetto al solo trattamento antidepressivo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5, utilizzando l’intervista MINI.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la gravità della depressione utilizzando la scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).

Vengono raccolti dati di base su parametri metabolici e biomarcatori.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con Minociclina 100 mg in compresse rivestite o Celecoxib 200 mg in capsule rigide, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il trattamento viene somministrato per via orale.

4 monitoraggio durante lo studio

Il paziente continua il trattamento per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche della gravità della depressione, del sonno, dell’ansia e di altri parametri clinici e metabolici.

5 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare il cambiamento nella gravità della depressione e altri esiti clinici.

Viene valutata la risposta al trattamento e la remissione dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere in grado e disposto a dare il consenso informato e a prendere farmaci per via orale.
  • Essere fisicamente sano.
  • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermata da un’intervista chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • L’attuale episodio di depressione non è migliorato con il trattamento antidepressivo attuale alla dose adeguata (come definito nelle linee guida di prescrizione Maudsley). Anche una ricaduta mentre si assume un antidepressivo è considerata un fallimento del trattamento.
  • Tollerare l’antidepressivo attuale e non avere cambiamenti pianificati nella terapia attuale per tutta la durata dello studio.
  • Essere stabile sul trattamento attuale per un minimo di 4 settimane (6 settimane per il fluoxetina) prima dell’inizio dello studio.
  • Se donna in età fertile, essere disposta a usare precauzioni contraccettive adeguate e a sottoporsi a test di gravidanza.
  • Avere un punteggio di 14 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno uno o due trattamenti antidepressivi senza successo. Questo significa che i farmaci antidepressivi non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Minociclina è un antibiotico che viene utilizzato in questo studio per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. L’obiettivo è vedere se può aiutare a migliorare i sintomi della depressione maggiore nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti antidepressivi.

Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che viene studiato per il suo possibile ruolo nel ridurre l’infiammazione associata alla depressione maggiore. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di celecoxib può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con depressione che non hanno avuto successo con altri antidepressivi.

Malattie in studio:

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilità o colpa, difficoltà di concentrazione e pensieri di autolesionismo. La gravità dei sintomi può variare e influenzare significativamente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. Il disturbo può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti e può durare per settimane, mesi o più a lungo. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:31

ID della sperimentazione:
2022-501692-35-00
Codice del protocollo:
INSTA-MD
NCT ID:
NCT05644301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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