Studio sull’efficacia di minociclina o celecoxib in pazienti con disturbo depressivo maggiore non rispondenti a trattamenti antidepressivi

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  • University Of Antwerp

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo depressivo maggiore รจ una condizione in cui una persona si sente triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non hanno avuto miglioramenti con uno o due trattamenti antidepressivi. L’obiettivo รจ verificare se l’aggiunta di farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come la minociclina o il celecoxib, possa aiutare a migliorare i sintomi della depressione. La minociclina รจ un antibiotico che puรฒ avere effetti sul sistema immunitario, mentre il celecoxib รจ un farmaco antinfiammatorio usato per ridurre il dolore e il gonfiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che รจ una capsula senza principi attivi. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane. I partecipanti continueranno a prendere i loro attuali antidepressivi durante lo studio. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi della depressione e altri aspetti della salute mentale e fisica dei partecipanti. L’obiettivo รจ vedere se i nuovi farmaci possono aiutare a ridurre i sintomi della depressione in modo piรน efficace rispetto al solo trattamento antidepressivo.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5, utilizzando l’intervista MINI.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la gravitร  della depressione utilizzando la scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).

Vengono raccolti dati di base su parametri metabolici e biomarcatori.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con Minociclina 100 mg in compresse rivestite o Celecoxib 200 mg in capsule rigide, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il trattamento viene somministrato per via orale.

4monitoraggio durante lo studio

Il paziente continua il trattamento per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche della gravitร  della depressione, del sonno, dell’ansia e di altri parametri clinici e metabolici.

5valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare il cambiamento nella gravitร  della depressione e altri esiti clinici.

Viene valutata la risposta al trattamento e la remissione dei sintomi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere in grado e disposto a dare il consenso informato e a prendere farmaci per via orale.
  • Essere fisicamente sano.
  • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermata da un’intervista chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • L’attuale episodio di depressione non รจ migliorato con il trattamento antidepressivo attuale alla dose adeguata (come definito nelle linee guida di prescrizione Maudsley). Anche una ricaduta mentre si assume un antidepressivo รจ considerata un fallimento del trattamento.
  • Tollerare l’antidepressivo attuale e non avere cambiamenti pianificati nella terapia attuale per tutta la durata dello studio.
  • Essere stabile sul trattamento attuale per un minimo di 4 settimane (6 settimane per il fluoxetina) prima dell’inizio dello studio.
  • Se donna in etร  fertile, essere disposta a usare precauzioni contraccettive adeguate e a sottoporsi a test di gravidanza.
  • Avere un punteggio di 14 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo รจ un tipo di depressione che dura a lungo e puรฒ influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno uno o due trattamenti antidepressivi senza successo. Questo significa che i farmaci antidepressivi non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.09.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Minociclina รจ un antibiotico che viene utilizzato in questo studio per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ aiutare a migliorare i sintomi della depressione maggiore nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti antidepressivi.

Celecoxib รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che viene studiato per il suo possibile ruolo nel ridurre l’infiammazione associata alla depressione maggiore. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di celecoxib puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con depressione che non hanno avuto successo con altri antidepressivi.

Malattie investigate:

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) โ€“ รˆ una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilitร  o colpa, difficoltร  di concentrazione e pensieri di autolesionismo. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare e influenzare significativamente la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana. Il disturbo puรฒ manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti e puรฒ durare per settimane, mesi o piรน a lungo. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:32

Trial ID:
2022-501692-35-00
Numero di protocollo
INSTA-MD
NCT ID:
NCT05644301
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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