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Studio sull'efficacia di minociclina o celecoxib in pazienti con disturbo depressivo maggiore non rispondenti a trattamenti antidepressivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non hanno avuto miglioramenti con uno o due trattamenti antidepressivi. L'obiettivo è verificare se l'aggiunta di farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come la minociclina o il celecoxib, possa aiutare a migliorare i sintomi della depressione. La minociclina è un antibiotico che può avere effetti sul sistema immunitario, mentre il celecoxib è un farmaco antinfiammatorio usato per ridurre il dolore e il gonfiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che è una capsula senza principi attivi. Il trattamento durerà fino a 12 settimane. I partecipanti continueranno a prendere i loro attuali antidepressivi durante lo studio. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi della depressione e altri aspetti della salute mentale e fisica dei partecipanti. L'obiettivo è vedere se i nuovi farmaci possono aiutare a ridurre i sintomi della depressione in modo più efficace rispetto al solo trattamento antidepressivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5, utilizzando l'intervista MINI.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la gravità della depressione utilizzando la scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).

    Vengono raccolti dati di base su parametri metabolici e biomarcatori.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con Minociclina 100 mg in compresse rivestite o celecoxib 200 mg in capsule rigide, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Il trattamento viene somministrato per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Il paziente continua il trattamento per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche della gravità della depressione, del sonno, dell'ansia e di altri parametri clinici e metabolici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare il cambiamento nella gravità della depressione e altri esiti clinici.

    Viene valutata la risposta al trattamento e la remissione dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere in grado e disposto a dare il consenso informato e a prendere farmaci per via orale.
  • Essere fisicamente sano.
  • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermata da un'intervista chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • L'attuale episodio di depressione non è migliorato con il trattamento antidepressivo attuale alla dose adeguata (come definito nelle linee guida di prescrizione Maudsley). Anche una ricaduta mentre si assume un antidepressivo è considerata un fallimento del trattamento.
  • Tollerare l'antidepressivo attuale e non avere cambiamenti pianificati nella terapia attuale per tutta la durata dello studio.
  • Essere stabile sul trattamento attuale per un minimo di 4 settimane (6 settimane per il fluoxetina) prima dell'inizio dello studio.
  • Se donna in età fertile, essere disposta a usare precauzioni contraccettive adeguate e a sottoporsi a test di gravidanza.
  • Avere un punteggio di 14 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno uno o due trattamenti antidepressivi senza successo. Questo significa che i farmaci antidepressivi non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Minociclina

    è un antibiotico che viene utilizzato in questo studio per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. L'obiettivo è vedere se può aiutare a migliorare i sintomi della depressione maggiore nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti antidepressivi.

  • Celecoxib

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che viene studiato per il suo possibile ruolo nel ridurre l'infiammazione associata alla depressione maggiore. Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di celecoxib può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con depressione che non hanno avuto successo con altri antidepressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Minociclina

    La minociclina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale uso nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in pazienti che non hanno risposto ad altri antidepressivi. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione nel cervello, che si ritiene possa contribuire ai sintomi della depressione. Appartiene alla classe dei tetracicline, un gruppo di antibiotici noti per la loro capacità di combattere le infezioni batteriche.

  • Celecoxib

    Il celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) disponibile in compresse per somministrazione orale. È attualmente in fase di sperimentazione per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti antidepressivi. Funziona bloccando un enzima chiamato COX-2, che è coinvolto nella produzione di sostanze che causano infiammazione e dolore. Il celecoxib è comunemente usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in condizioni come l'artrite.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilità o colpa, difficoltà di concentrazione e pensieri di autolesionismo. La gravità dei sintomi può variare e influenzare significativamente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. Il disturbo può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti e può durare per settimane, mesi o più a lungo. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501692-35-00Codice del protocolloINSTA-MDPartecipanti previsti240 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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