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Studio sull'efficacia di melflufen e desametasone nei pazienti anziani con mieloma multiplo recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Il trattamento in esame combina due farmaci: melflufen e desametasone. Il melflufen è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre il desametasone è un corticosteroide che può essere assunto sia per via orale che tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti anziani che hanno avuto una ricaduta del mieloma multiplo dopo almeno due precedenti trattamenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e per valutare eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di melflufen e desametasone possa migliorare il tasso di risposta complessiva nei pazienti, che include la riduzione o la scomparsa dei sintomi del mieloma multiplo. I risultati attesi includono anche la durata della risposta al trattamento e il tempo libero da progressione della malattia. Questo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 70 e 85 anni che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con dexamethasone e melflufen. Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di gocce, mentre il melflufen viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La somministrazione del dexamethasone avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilisce la dose e la frequenza in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di melflufen

    Il melflufen viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni del paziente.

    Il paziente riceve il melflufen in un ambiente controllato, sotto la supervisione del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento stabilito dal protocollo, il paziente completa il trial clinico.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati per ulteriori analisi.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I pazienti devono avere un mieloma multiplo recidivato, cioè la malattia è tornata dopo almeno due trattamenti precedenti.
  • Funzione epatica adeguata, che significa:
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Livelli di AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato.
    • Funzione renale adeguata con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
    • Funzione del midollo osseo adeguata, che significa:
      • Conta dei neutrofili di almeno 1,0 × 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi.
      • Conta delle piastrine di almeno 50 × 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
      • Emoglobina di almeno 8 g/dL. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
      • I pazienti maschi non vasectomizzati devono accettare di usare metodi appropriati di controllo delle nascite.
      • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del ricercatore, disposto e in grado di partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
      • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
      • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
      • Aver ricevuto in precedenza almeno un farmaco di ciascuna delle seguenti categorie: un anticorpo monoclonale anti-CD38, un IMiD e un inibitore del proteasoma.
      • Età compresa tra 70 e 85 anni.
      • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG non superiore a 2. L'indice ECOG valuta quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
      • Livello di proteina monoclonale (M-proteina) nel siero di almeno 0,5 g/dL o livello di M-proteina nelle urine di almeno 200 mg/24 ore, o livello di catene leggere libere coinvolte nel siero di almeno 10 mg/dL e rapporto anormale delle catene leggere libere kappa lambda nel siero.
      • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 40%, determinata tramite una scansione MUGA o un'ecocardiografia (ECHO). La LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al Mieloma Multiplo recidivante.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio, come melflufen o dexametasona.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento, come problemi cardiaci o polmonari gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il trattamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Melflufen

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo farmaco è progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il mieloma multiplo e che hanno avuto una ricaduta della malattia.

  • Dexametasona

    è un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, la dexametasona viene utilizzata per aiutare a controllare i sintomi della malattia e migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali. Aiuta a ridurre il gonfiore e il dolore, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melflufen

    Melflufen è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante, in particolare nei pazienti anziani che hanno avuto una seconda o successiva ricaduta. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, melflufen agisce penetrando nelle cellule tumorali e rilasciando un agente che danneggia il DNA, portando alla morte delle cellule cancerose. È classificato come un agente alchilante, un tipo di farmaco che interferisce con il DNA delle cellule tumorali per impedirne la replicazione.

  • Dexametasona

    Dexametasona è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse o somministrato per via endovenosa. È ampiamente utilizzato nella medicina per il suo effetto antinfiammatorio e immunosoppressivo. Nel contesto del mieloma multiplo recidivante, viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e aiutare a controllare i sintomi della malattia. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. È classificato come un corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante – Il mieloma multiplo recidivante è una forma di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare danni alle ossa, insufficienza renale e problemi al sistema immunitario. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione seguiti da recidive, in cui i sintomi ritornano o peggiorano. Durante le recidive, i pazienti possono sperimentare un aumento del dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514652-33-00Codice del protocolloMELISSAPartecipanti previsti30 personePromotoreFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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