Studio sull’efficacia di melflufen e desametasone nei pazienti anziani con mieloma multiplo recidivante

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Il trattamento in esame combina due farmaci: melflufen e desametasone. Il melflufen รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre il desametasone รจ un corticosteroide che puรฒ essere assunto sia per via orale che tramite iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti anziani che hanno avuto una ricaduta del mieloma multiplo dopo almeno due precedenti trattamenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e per valutare eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di melflufen e desametasone possa migliorare il tasso di risposta complessiva nei pazienti, che include la riduzione o la scomparsa dei sintomi del mieloma multiplo. I risultati attesi includono anche la durata della risposta al trattamento e il tempo libero da progressione della malattia. Questo studio รจ rivolto a pazienti di etร  compresa tra 70 e 85 anni che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con dexamethasone e melflufen. Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di gocce, mentre il melflufen viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione del dexamethasone avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilisce la dose e la frequenza in base alle condizioni specifiche del paziente.

2somministrazione di melflufen

Il melflufen viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni del paziente.

Il paziente riceve il melflufen in un ambiente controllato, sotto la supervisione del personale medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento stabilito dal protocollo, il paziente completa il trial clinico.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati per ulteriori analisi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un mieloma multiplo recidivato, cioรจ la malattia รจ tornata dopo almeno due trattamenti precedenti.
  • Funzione epatica adeguata, che significa:
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Livelli di AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato.
  • Funzione renale adeguata con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min. La clearance della creatinina misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, che significa:
    • Conta dei neutrofili di almeno 1,0 ร— 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi.
    • Conta delle piastrine di almeno 50 ร— 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL. L’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
  • I pazienti maschi non vasectomizzati devono accettare di usare metodi appropriati di controllo delle nascite.
  • Il paziente deve essere, secondo l’opinione del ricercatore, disposto e in grado di partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attivitร  o procedura specifica dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Aver ricevuto in precedenza almeno un farmaco di ciascuna delle seguenti categorie: un anticorpo monoclonale anti-CD38, un IMiD e un inibitore del proteasoma.
  • Etร  compresa tra 70 e 85 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG non superiore a 2. L’indice ECOG valuta quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Livello di proteina monoclonale (M-proteina) nel siero di almeno 0,5 g/dL o livello di M-proteina nelle urine di almeno 200 mg/24 ore, o livello di catene leggere libere coinvolte nel siero di almeno 10 mg/dL e rapporto anormale delle catene leggere libere kappa lambda nel siero.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 40%, determinata tramite una scansione MUGA o un’ecocardiografia (ECHO). La LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al Mieloma Multiplo recidivante.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio, come melflufen o dexametasona.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento, come problemi cardiaci o polmonari gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire il trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Melflufen รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo farmaco รจ progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti per il mieloma multiplo e che hanno avuto una ricaduta della malattia.

Dexametasona รจ un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, la dexametasona viene utilizzata per aiutare a controllare i sintomi della malattia e migliorare l’efficacia di altri farmaci antitumorali. Aiuta a ridurre il gonfiore e il dolore, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo Recidivante โ€“ Il mieloma multiplo recidivante รจ una forma di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ causare danni alle ossa, insufficienza renale e problemi al sistema immunitario. La progressione della malattia รจ caratterizzata da periodi di remissione seguiti da recidive, in cui i sintomi ritornano o peggiorano. Durante le recidive, i pazienti possono sperimentare un aumento del dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-514652-33-00
Numero di protocollo
MELISSA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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