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Studio sull'efficacia di mebufotenin per la depressione resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione che non risponde ai trattamenti standard con antidepressivi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, utilizzando un farmaco chiamato mebufotenin, noto anche con il codice GH001. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione, utilizzando un dispositivo di vaporizzazione chiamato Volcano Medic 2. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GH001 nel migliorare i sintomi depressivi in questi pazienti.

Lo studio è di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento. È anche "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o un placebo. La prima parte dello studio dura sette giorni, durante i quali i sintomi depressivi vengono valutati utilizzando una scala chiamata MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale). Dopo questa fase, c'è un'estensione in cui tutti i partecipanti possono ricevere il farmaco attivo.

Il farmaco mebufotenin viene somministrato in un'unica giornata con un dosaggio personalizzato, e l'efficacia viene misurata confrontando i sintomi depressivi prima e dopo il trattamento. L'obiettivo principale è vedere quanto migliorano i sintomi depressivi entro la fine della prima settimana. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la depressione resistente al trattamento, offrendo potenzialmente nuove opzioni per chi non ha trovato sollievo con i trattamenti tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato GH001 per la depressione resistente al trattamento.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con un'estensione a etichetta aperta.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Il paziente riceve una dose individualizzata di GH001 o un placebo per via inalatoria.

    La somministrazione avviene in un'unica giornata e il paziente non sa se sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

    L'obiettivo è migliorare i sintomi depressivi entro 7 giorni, valutati tramite la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Al termine dei 7 giorni, viene valutato il cambiamento medio nei sintomi depressivi rispetto al basale utilizzando la scala MADRS.

  4. Passaggio 4

    Estensione a etichetta aperta

    Dopo la fase in doppio cieco, il paziente può partecipare a una fase di estensione a etichetta aperta, dove riceve GH001 senza placebo.

    Questa fase permette di monitorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato.
  • Devi soddisfare i criteri del trial per la depressione resistente al trattamento (TRD), valutati da uno psichiatra dello studio.
  • Devi soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5) per la depressione maggiore (MDD) a episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, confermati da un'intervista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • L'episodio attuale di depressione deve durare da meno di 2 anni.
  • L'episodio attuale deve essere considerato "valido" in base ai criteri Massachusetts General Hospital State versus trait Assessability Face and Ecological validity Rule of 3Ps (MGH SAFER).
  • Devi aver avuto una mancata risposta (meno del 25% di miglioramento) a 2-5 trattamenti antidepressivi orali iniziati durante l'episodio attuale di depressione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di depressione resistente al trattamento. Questo significa che la loro depressione non ha risposto ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

GH001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti. Questo farmaco viene somministrato in un regime di dosaggio personalizzato in un singolo giorno. L'obiettivo principale è valutare se GH001 può migliorare i sintomi depressivi nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

GH001 – GH001 è un farmaco somministrato per via inalatoria, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel migliorare i sintomi depressivi in pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Il meccanismo d'azione di GH001 a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che influenzi i neurotrasmettitori nel cervello per alleviare i sintomi della depressione. GH001 è classificato come un agente psicotropo sperimentale.

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento (TRD) – È una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente a diversi tentativi di trattamento con antidepressivi. I pazienti con TRD continuano a manifestare sintomi depressivi significativi nonostante abbiano provato almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosi adeguate per un periodo sufficiente. La condizione può includere sintomi come tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e difficoltà di concentrazione. La progressione della TRD può variare, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di miglioramento seguiti da ricadute. La gestione della TRD spesso richiede un approccio multidisciplinare e può includere terapie non farmacologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510047-37-00Codice del protocolloGH001-TRD-201Partecipanti previsti81 personePromotoreGH Research Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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