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Studio sul Lutetio (177Lu) Edotreotide per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici di grado 2 e 3 con recettori per la somatostatina positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati di grado 2 e 3, che sono positivi ai recettori della somatostatina. Il trattamento principale in studio è il lutezio (177Lu) edotreotide, un farmaco radioattivo che viene somministrato per via endovenosa. Questo viene confrontato con le migliori terapie standard disponibili, che possono includere farmaci come everolimus, capecitabina, temozolomide, oxaliplatino e fluorouracile.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con lutezio (177Lu) edotreotide sia più efficace delle terapie standard nel controllare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il lutezio (177Lu) edotreotide mentre altri riceveranno uno dei trattamenti standard scelto dal medico.

Per proteggere i reni durante il trattamento con lutezio (177Lu) edotreotide, viene somministrata una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, tomografia computerizzata e risonanza magnetica per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) attraverso esame istologico

    Verifica della presenza di recettori della somatostatina positivi (SSTR+)

    Esecuzione di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Terapia con Lutetio (177Lu) Edotreotide per via endovenosa

    Gruppo 2: Terapia standard che può includere:

    - Oxaliplatino per via endovenosa

    - Everolimus per via orale

    - Acido folinico per via endovenosa

    - Fluorouracile per via endovenosa

    - Temozolomide per via orale

    - Capecitabina per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della progressione della malattia attraverso esami di imaging

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Controlli di routine per monitorare effetti collaterali ed esami di laboratorio

    Valutazione dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Misurazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

    Valutazione della progressione della malattia

    Monitoraggio della sopravvivenza

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici (GEP-NET) non operabili. I GEP-NET sono tumori che si sviluppano nel sistema digestivo o nel pancreas
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta dei tumori) attraverso:
    • TAC con mezzo di contrasto, oppure
    • Risonanza magnetica (RMN)
    • Presenza di recettori positivi per la somatostatina (SSTR+) nel tumore. Questi sono proteine speciali presenti sulla superficie delle cellule tumorali che possono essere rilevate attraverso specifici esami
    • Il tumore deve essere ben differenziato e classificato come:
      • Grado 2 (G2) con indice Ki67 tra 15 e 20%, oppure
      • Grado 3 (G3) con indice Ki67 tra 20 e 55%

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori neuroendocrini GEP-NET (tumori gastroenteropancreatici) di grado 2 o 3
  • Pazienti con tumori che non esprimono i recettori della somatostatina (SSTR-negativi)
  • Pazienti con indice Ki-67 inferiore al 15% o superiore al 55% (l'indice Ki-67 misura la crescita del tumore)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lutetium (177Lu) edotreotide è un farmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale è progettato per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenterici o pancreatici. Funziona legandosi specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo così di trasportare la radioattività direttamente al tumore. Il farmaco combina un peptide (edotreotide) che si lega ai recettori della somatostatina con un elemento radioattivo (Lutezio-177) che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Questo studio confronta l'efficacia di questo trattamento con le migliori terapie standard disponibili per i pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati di grado 2 e 3, che presentano positività ai recettori della somatostatina.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium (177Lu) edotreotide - Questo radiofarmaco terapeutico viene somministrato per via endovenosa ed è specificamente progettato per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati di grado 2 e 3, positivi ai recettori della somatostatina (SSTR+). Il meccanismo d'azione si basa sulla terapia radiorecettoriale con peptidi (PRRT), dove il lutezio-177 radioattivo viene legato a un peptide che si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo così di colpire selettivamente le cellule malate. Questo farmaco rappresenta un'innovativa opzione terapeutica nella medicina nucleare, particolarmente importante per i pazienti con tumori neuroendocrini aggressivi che esprimono i recettori della somatostatina.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati - Si tratta di tumori rari che si sviluppano nelle cellule del sistema neuroendocrino dell'apparato digerente e del pancreas. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita graduale e possono essere classificati in diversi gradi (Grado 2 e Grado 3) in base alla loro velocità di proliferazione cellulare. I GEP-NET positivi ai recettori della somatostatina (SSTR+) presentano sulla loro superficie specifici recettori che possono essere utilizzati come bersaglio per le terapie. Questi tumori possono produrre vari ormoni e sostanze chimiche che influenzano le funzioni dell'organismo. La loro evoluzione può variare significativamente da persona a persona, e possono interessare diversi organi del sistema digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510812-64-00Codice del protocolloDP-1111-02CTPartecipanti previsti250 personePromotoreITM Solucin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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