Studio sul Lutetio (177Lu) Edotreotide per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici di grado 2 e 3 con recettori per la somatostatina positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati di grado 2 e 3, che sono positivi ai recettori della somatostatina. Il trattamento principale in studio è il lutezio (177Lu) edotreotide, un farmaco radioattivo che viene somministrato per via endovenosa. Questo viene confrontato con le migliori terapie standard disponibili, che possono includere farmaci come everolimus, capecitabina, temozolomide, oxaliplatino e fluorouracile.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con lutezio (177Lu) edotreotide sia più efficace delle terapie standard nel controllare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il lutezio (177Lu) edotreotide mentre altri riceveranno uno dei trattamenti standard scelto dal medico.

Per proteggere i reni durante il trattamento con lutezio (177Lu) edotreotide, viene somministrata una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, tomografia computerizzata e risonanza magnetica per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) attraverso esame istologico

Verifica della presenza di recettori della somatostatina positivi (SSTR+)

Esecuzione di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Terapia con Lutetio (177Lu) Edotreotide per via endovenosa

Gruppo 2: Terapia standard che può includere:

Oxaliplatino per via endovenosa

Everolimus per via orale

Acido folinico per via endovenosa

Fluorouracile per via endovenosa

Temozolomide per via orale

Capecitabina per via orale

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della progressione della malattia attraverso esami di imaging

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Controlli di routine per monitorare effetti collaterali ed esami di laboratorio

Valutazione dei segni vitali

4 Valutazione della risposta

Misurazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

Valutazione della progressione della malattia

Monitoraggio della sopravvivenza

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici (GEP-NET) non operabili. I GEP-NET sono tumori che si sviluppano nel sistema digestivo o nel pancreas
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta dei tumori) attraverso:
    • TAC con mezzo di contrasto, oppure
    • Risonanza magnetica (RMN)
  • Presenza di recettori positivi per la somatostatina (SSTR+) nel tumore. Questi sono proteine speciali presenti sulla superficie delle cellule tumorali che possono essere rilevate attraverso specifici esami
  • Il tumore deve essere ben differenziato e classificato come:
    • Grado 2 (G2) con indice Ki67 tra 15 e 20%, oppure
    • Grado 3 (G3) con indice Ki67 tra 20 e 55%

    L’indice Ki67 è un marcatore che indica quanto rapidamente le cellule tumorali si stanno moltiplicando

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori neuroendocrini GEP-NET (tumori gastroenteropancreatici) di grado 2 o 3
  • Pazienti con tumori che non esprimono i recettori della somatostatina (SSTR-negativi)
  • Pazienti con indice Ki-67 inferiore al 15% o superiore al 55% (l’indice Ki-67 misura la crescita del tumore)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
25.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
25.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
05.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.01.2022

Sedi della sperimentazione

Lutetium (177Lu) edotreotide è un farmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale è progettato per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenterici o pancreatici. Funziona legandosi specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo così di trasportare la radioattività direttamente al tumore. Il farmaco combina un peptide (edotreotide) che si lega ai recettori della somatostatina con un elemento radioattivo (Lutezio-177) che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Questo studio confronta l’efficacia di questo trattamento con le migliori terapie standard disponibili per i pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati di grado 2 e 3, che presentano positività ai recettori della somatostatina.

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati – Si tratta di tumori rari che si sviluppano nelle cellule del sistema neuroendocrino dell’apparato digerente e del pancreas. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita graduale e possono essere classificati in diversi gradi (Grado 2 e Grado 3) in base alla loro velocità di proliferazione cellulare. I GEP-NET positivi ai recettori della somatostatina (SSTR+) presentano sulla loro superficie specifici recettori che possono essere utilizzati come bersaglio per le terapie. Questi tumori possono produrre vari ormoni e sostanze chimiche che influenzano le funzioni dell’organismo. La loro evoluzione può variare significativamente da persona a persona, e possono interessare diversi organi del sistema digestivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:54

ID della sperimentazione:
2024-510812-64-00
Codice del protocollo:
DP-1111-02CT
NCT ID:
NCT04919226
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Italia Polonia Germania Spagna Ungheria Francia +1