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Studio sull'efficacia di Lutathera e octreotide in pazienti con tumori GEP-NET avanzati di grado 2 e 3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) avanzati di grado 2 e 3, che presentano recettori per la somatostatina. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita cellulare più rapida. Il trattamento in esame è Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, che verrà confrontato con un trattamento di supporto con octreotide a lunga durata d'azione. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che Lutathera è più efficace nel ritardare la progressione della malattia o la morte rispetto al trattamento con octreotide ad alto dosaggio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Lutathera in combinazione con il miglior trattamento di supporto disponibile, oppure un trattamento con octreotide ad alto dosaggio. Lutathera viene somministrato per via endovenosa, mentre octreotide viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La durata massima del trattamento con Lutathera è di 48 settimane, mentre per octreotide può arrivare fino a 136 settimane. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lutathera come trattamento di prima linea per questi tipi di tumori.

Oltre a Lutathera e octreotide, lo studio utilizza anche LysaKare, una soluzione per infusione contenente L-lisina cloridrato e L-arginina cloridrato, per supportare il trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire al meglio i tumori neuroendocrini avanzati, migliorando la qualità della vita dei pazienti e prolungando il tempo senza progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera (370 MBq/mL) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per trattare i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati di grado 2 e 3.

    Durante la stessa sessione, viene somministrata una soluzione di LysaKare (25 g/25 g) per infusione endovenosa. Questo aiuta a proteggere i reni durante il trattamento con Lutathera.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di supporto

    Viene somministrato Sandostatin LAR (30 mg) tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco aiuta a gestire i sintomi associati ai tumori neuroendocrini.

    Il trattamento con Sandostatin LAR viene ripetuto ogni 4 settimane per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso scansioni regolari, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la risposta del tumore.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale e gli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 ottobre 2027, ma la partecipazione individuale può variare a seconda della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) ben differenziato di Grado 2 o Grado 3, diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening, che si è diffuso o è localmente avanzato e non può essere operato con intento curativo.
  • Indice Ki67 compreso tra il 10% e il 55%. L'indice Ki67 è un modo per misurare quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo.
  • Età di almeno 15 anni e peso corporeo superiore a 40 kg al momento dello screening.
  • Presenza di recettori della somatostatina su tutte le lesioni target, documentata da scansioni CT/MRI, valutate con uno dei seguenti metodi di imaging dei recettori della somatostatina entro 3 mesi prima della randomizzazione: [68Ga]-DOTA-TOC PET/CT, [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT, scintigrafia dei recettori della somatostatina (SRS) con [111In]-pentetreotide, SRS con [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT.
  • L'assorbimento del tumore osservato nelle lesioni target deve essere superiore all'assorbimento normale del fegato.
  • Punteggio di Performance di Karnofsky (KPS) di almeno 60. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Presenza di almeno un sito di malattia misurabile.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata al protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore con recettori della somatostatina positivi. La somatostatina è una sostanza nel corpo che aiuta a controllare diversi processi, come la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare i pazienti con tumori che non sono ben differenziati. Un tumore ben differenziato è un tipo di tumore che assomiglia molto al tessuto normale da cui proviene.
  • Non possono partecipare i pazienti con tumori che non sono classificati come G2 o G3. Queste classificazioni indicano il grado di crescita del tumore.
  • Non possono partecipare i pazienti con tumori che non sono avanzati. Un tumore avanzato è uno che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP NETs). Questi sono tumori che si sviluppano nel sistema digestivo o nel pancreas.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lutathera è un trattamento utilizzato per pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati di grado 2 e 3. Questo farmaco è progettato per rallentare la progressione della malattia o ritardare il decesso, agendo come terapia di prima linea. Viene somministrato per via endovenosa e funziona legandosi alle cellule tumorali, emettendo radiazioni che aiutano a distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutathera – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) avanzati, ben differenziati e positivi ai recettori della somatostatina. Attualmente, Lutathera è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo il rilascio di radiazioni direttamente nel tumore, danneggiando le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, specificamente utilizzati in terapie mirate per il trattamento di alcuni tipi di cancro.

Malattie studiate

Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici (GEP NETs) – I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di recettori per la somatostatina e possono essere ben differenziati, classificati come G2 o G3 in base al grado di differenziazione cellulare. I GEP NETs avanzati possono crescere lentamente o rapidamente, a seconda del grado di differenziazione e della proliferazione cellulare. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento, influenzando la qualità della vita del paziente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507443-10-00Codice del protocolloCAAA601A22301Partecipanti previsti222 personePromotoreAdvanced Accelerator Applications

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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