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Studio sull'Efficacia di Lu AG22515 nei Pazienti Adulti con Oftalmopatia Tiroidea Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED), una condizione che può causare gonfiore e protrusione degli occhi. Questo studio si concentra su pazienti con TED da moderata a grave. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato Lu AG22515, che è una proteina di fusione progettata per agire contro una specifica proteina nel corpo chiamata CD40L. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Lu AG22515 nel ridurre la protrusione degli occhi, nota come proptosi, nei pazienti con TED. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un lungo periodo per osservare i cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i segni vitali e i test di laboratorio, per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio prevede un monitoraggio continuo per valutare la presenza di eventuali anticorpi contro Lu AG22515, che potrebbero indicare una risposta immunitaria al farmaco. I risultati principali saranno misurati confrontando i cambiamenti nella proptosi dall'inizio dello studio fino alla settimana 24. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è efficace nel migliorare i sintomi della TED nei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione per infusione del farmaco Lu AG22515.

    Il farmaco è un proteina di fusione progettata per agire contro una specifica proteina associata alla malattia oculare tiroidea (TED).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono misurati i cambiamenti nella proptosi (sporgenza dell'occhio) utilizzando un dispositivo chiamato esoftalmometro di Hertel.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare i cambiamenti nella proptosi rispetto al valore iniziale.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di studio, vengono monitorati i parametri di sicurezza come i valori di laboratorio, i segni vitali, il peso e i parametri dell'ECG.

    Viene anche valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco Lu AG22515.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2026.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine per la malattia oculare tiroidea.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere sintomi di Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) associati alla malattia di Graves.
  • I sintomi oftalmologici devono essere iniziati meno di 12 mesi prima della visita iniziale.
  • Il partecipante deve avere proptosi (sporgenza dell'occhio) di almeno 3 millimetri sopra il normale per razza e sesso, misurata con un dispositivo chiamato esoftalmometro di Hertel durante la visita di screening e la visita iniziale.
  • Il punteggio di Attività Clinica (CAS) deve essere di almeno 3 nell'occhio più grave durante la visita di screening. Il CAS è un punteggio che misura l'attività della malattia oculare.
  • I partecipanti devono essere eutiroidei (con livelli normali di ormoni tiroidei) o avere un lieve ipo- o ipertiroidismo. Questo significa che i livelli di tiroxina libera (FT4) e/o triiodotironina libera (FT3) non devono superare i limiti normali di più o meno il 50% durante la visita di screening.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia attiva e moderata o grave chiamata TED.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Lu AG22515: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED) da moderata a grave. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di Lu AG22515 nel ridurre la protrusione oculare, un sintomo comune della TED.

Che cosa si sa già del trattamento

Lu AG22515 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED) da moderata a grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre la protrusione oculare associata a questa condizione. Lu AG22515 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. È classificato come un agente terapeutico per disturbi autoimmuni e infiammatori.

Malattie studiate

Oftalmopatia di Graves – L'oftalmopatia di Graves, nota anche come malattia di Graves oftalmica, è una condizione autoimmune che colpisce i tessuti intorno agli occhi. Si manifesta con sintomi come gonfiore, arrossamento e protrusione degli occhi (esoftalmo). La malattia è spesso associata a ipertiroidismo, ma può verificarsi anche in assenza di disfunzione tiroidea. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere visione doppia e dolore oculare. La progressione della malattia può portare a cambiamenti permanenti nella struttura degli occhi se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508693-29-00Codice del protocollo20453APartecipanti previsti24 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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