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Studio sull'efficacia di lenalidomide e tafasitamab con rituximab in pazienti anziani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B è una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti di età pari o superiore a 80 anni affetti da questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci: Tafasitamab, un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, lenalidomide, un farmaco che modula il sistema immunitario, e rituximab, un altro anticorpo usato per trattare vari tipi di linfoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo di tempo determinato. Tafasitamab e lenalidomide saranno somministrati insieme a rituximab per valutare la risposta complessiva al trattamento. La risposta sarà misurata dopo tre cicli di trattamento o al momento dell'interruzione permanente del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio mira a determinare quanto bene i farmaci funzionano insieme nel trattare il linfoma nei pazienti anziani.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci e il loro impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti anziani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo come parte del processo di studio. Lo studio è aperto e i risultati saranno valutati sia dai medici che da una revisione centrale delle immagini mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

    La dose di rituximab è di 1400 mg, somministrata come soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di doxorubicina e ciclofosfamide

    Viene somministrata doxorubicina come soluzione per infusione. Questo farmaco aiuta a distruggere le cellule tumorali.

    La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa. È un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di prednisone

    Il prednisone viene assunto per via orale. È un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

    La dose di prednisone è di 20 mg, in compresse divisibili.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di vincristina

    La vincristina viene somministrata come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con tafasitamab e lenalidomide

    Il tafasitamab viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione. È un anticorpo che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

    La lenalidomide viene assunta per via orale in capsule rigide. Questo farmaco aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 3 cicli di trattamento o alla sospensione permanente del trattamento, a seconda di quale evento si verifica per primo.

    La valutazione si basa sui criteri di risposta di Lugano, che includono la risposta metabolica completa o parziale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere il regime R-miniCHOP, che richiede una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% e una buona condizione generale, secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere una profilassi e/o terapia adeguata per eventi tromboembolici, come l'aspirina o l'eparina a basso peso molecolare.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve avere un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ confermato istologicamente, secondo la classificazione WHO 2017, inclusi tutti i sottotipi clinici. Possono essere inclusi anche i seguenti tipi di linfoma: DLBCL trasformato de novo da linfoma a basso grado, linfoma a grandi cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6, linfoma follicolare di grado 3B.
  • La malattia deve essere positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti trattamenti per il linfoma a grandi cellule B ad alto grado.
  • Il paziente deve avere almeno 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve essere in uno stadio Ann Arbor I, II, III o IV.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, che indica un livello di attività fisica accettabile.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • I pazienti maschi devono praticare l'astinenza completa o concordare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile mentre partecipano allo studio, durante le interruzioni del dosaggio e per 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B.

  • Tafasitamab

    è un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del linfoma nei pazienti anziani.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, aiutando a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il linfoma nei pazienti di età avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenalidomide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Tafasitamab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. È un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD19 sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Tafasitamab è classificato come anticorpo monoclonale.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È ampiamente utilizzato in medicina e fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un ingrossamento dei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che includono febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto linfatico. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507286-25-00Codice del protocolloVERLENPartecipanti previsti45 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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