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Studio sull'Efficacia di KBP-336 in Persone Obese con Osteoartrite del Ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con osteoartrite del ginocchio e obesità. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato KBP-336, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire se KBP-336 può aiutare a ridurre il peso corporeo e il dolore al ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno anche una dieta e un programma di esercizi.

Il trattamento con KBP-336 sarà somministrato per un periodo di tempo definito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel peso corporeo e nel dolore al ginocchio. Saranno utilizzate anche compresse di paracetamolo come medicazione di emergenza per il dolore, se necessario. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire informazioni su come KBP-336 possa essere utilizzato come supporto alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare la qualità della vita delle persone con osteoartrite del ginocchio e obesità. I risultati attesi includono la riduzione del peso corporeo e del dolore, oltre a miglioramenti nella funzionalità del ginocchio e nella qualità della vita complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il partecipante deve interrompere l'uso di farmaci antidolorifici, ad eccezione del paracetamolo come farmaco di emergenza, con un massimo di 4000 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco KBP-336 o un placebo corrispondente.

    Il KBP-336 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento su peso corporeo e dolore al ginocchio.

    Le valutazioni includono cambiamenti nel peso corporeo e nella scala del dolore WOMAC al giorno 183.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie su rigidità, funzione, e composizione corporea.

    Altre misurazioni includono il rapporto vita-fianchi e la densità minerale ossea.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 183.

    I risultati includono il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio, oltre alla perdita di peso.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il materiale dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Deve essere disposto a sospendere qualsiasi farmaco per il dolore, come oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori COX-2, farmaci topici e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRIs, ad esempio Duloxetina), e utilizzare solo i farmaci di emergenza consentiti (massimo 4000 mg di paracetamolo al giorno).
  • Deve essere disposto e in grado di seguire i requisiti e le istruzioni dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio target basata sui criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR), con sintomi di OA presenti da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Deve avere un grado radiologico di OA 2 o 3 del ginocchio target, utilizzando il metodo di Kellgren-Lawrence, valutato da un lettore centrale su una radiografia a flessione fissa ottenuta durante lo screening o su una radiografia recente (entro 6 mesi) che soddisfi le specifiche del protocollo per la lettura.
  • Deve avere un'età di almeno 45 anni, di qualsiasi sesso.
  • Deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m².
  • Deve essere in buona salute, definita come assenza di storia medica significativamente rilevante o risultati anomali all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG e ai risultati di laboratorio, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Deve avere intolleranza o insufficiente sollievo dal dolore con le cure standard (ad esempio fisioterapia, paracetamolo, FANS locali o sistemici, uso a breve termine di oppioidi, iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi) per l'OA sintomatica nel ginocchio di riferimento, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Deve avere un punteggio di dolore nella sottoscala WOMAC nel ginocchio target di almeno 20 (su una scala da 0 a 50) sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KBP-336 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto sulla perdita di peso e sulla riduzione del dolore nei pazienti obesi con osteoartrite del ginocchio. Viene somministrato in aggiunta a una dieta e a un programma di esercizi per valutare se può migliorare i risultati rispetto a questi interventi da soli.

Che cosa si sa già del trattamento

KBP-336 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla dieta e all'esercizio fisico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in individui obesi con osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del peso corporeo e il sollievo dal dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che influenzi il metabolismo e la risposta infiammatoria. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori metabolici.

Malattie studiate

  • Osteoartrosi del ginocchio

    È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e crepitii durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età. Può influenzare la qualità della vita, limitando le attività quotidiane.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. L'obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete e problemi articolari. La condizione è misurata comunemente tramite l'indice di massa corporea (IMC).

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517264-27-00Codice del protocolloKBP-336-CD-003Partecipanti previsti600 personePromotoreKeyBioscience S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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