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Studio sull'efficacia di JDQ443 nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule KRAS G12C+ e metastasi cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C e che presentano metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo. Il farmaco in esame è chiamato JDQ443 e viene somministrato sotto forma di compresse. Questo farmaco è una terapia mirata, il che significa che è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione KRAS G12C.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di JDQ443 nel trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con NSCLC. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco JDQ443 e saranno monitorati per vedere come rispondono le loro metastasi cerebrali al trattamento. La risposta sarà misurata utilizzando criteri specifici per valutare i cambiamenti nei tumori cerebrali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2027. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche altri aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del farmaco. L'obiettivo è determinare se JDQ443 può essere un trattamento efficace per le metastasi cerebrali nei pazienti con NSCLC e mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata e soddisfare i criteri di inclusione specificati, come la capacità di deglutire il farmaco in studio e di seguire le istruzioni per la somministrazione del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco JDQ443 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati, ma il paziente deve seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta delle metastasi cerebrali utilizzando i criteri RANO-BM.

    Vengono valutati anche altri parametri come il controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2027.

    Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza del paziente viene monitorata secondo i criteri CTCAE v5.0.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include valori di laboratorio specifici come il conteggio dei neutrofili, delle piastrine e dell'emoglobina, e livelli di enzimi e sostanze nel sangue entro certi limiti.
  • Devi essere in grado di ingerire il farmaco dello studio e seguire le istruzioni per il trattamento.
  • Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con una mutazione KRAS G12C e metastasi cerebrali non trattate o in progressione senza sintomi, oppure metastasi trattate e stabili.
  • Le metastasi cerebrali non devono trovarsi in aree del cervello particolarmente importanti. È preferibile che il tuo caso sia discusso con un neurologo.
  • La dimensione massima delle metastasi cerebrali deve essere di 2 cm per ciascuna metastasi per il gruppo A dello studio.
  • Per il gruppo A: devi avere almeno una metastasi cerebrale non trattata di almeno 5 mm. Se la lesione è tra 5 mm e 10 mm, potrebbe essere necessario un accordo con il medico principale e una risonanza magnetica cerebrale con spessore di 1,5 mm.
  • Il trattamento locale precedente è permesso se completato almeno 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio e se c'è stata una progressione chiara della lesione o se sono comparse nuove lesioni.
  • Devi essere asintomatico dalle metastasi cerebrali e assumere una dose stabile di corticosteroidi, con un massimo di 4 mg di desametasone al giorno, per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco JDQ443.
  • Devi esserti ripreso da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti a un livello di gravità 1 o inferiore, tranne per la perdita di capelli e la vitiligine, che possono essere di qualsiasi grado.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C+ e metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

JDQ443 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C e metastasi cerebrali. L'obiettivo principale del farmaco è valutare l'efficacia nel ridurre le metastasi cerebrali nei pazienti affetti da questa specifica mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

JDQ443 – JDQ443 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C e metastasi cerebrali. Il farmaco agisce bloccando specificamente la mutazione KRAS G12C, inibendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C e metastasi cerebrali – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica, KRAS G12C. Questa mutazione si trova in una parte delle cellule tumorali e può influenzare la crescita e la diffusione del cancro. Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono dal polmone al cervello, formando nuovi tumori. Questo tipo di cancro può causare sintomi come mal di testa, problemi di equilibrio e cambiamenti nella funzione mentale. La progressione della malattia può variare, con le metastasi che possono crescere e influenzare diverse aree del cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505721-13-00Codice del protocolloCJDQ443B1NL01TPartecipanti previsti42 personePromotoreUniversity Hospital Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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