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Studio sull’efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti con amiloidosi AL non in risposta parziale molto buona dopo terapia precedente

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullamiloidosi AL, una malattia in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi, causando danni. Il trattamento in esame combina tre farmaci: isatuximab, pomalidomide e desametasone. Isatuximab รจ un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo. Pomalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti con amiloidosi AL che non hanno raggiunto una risposta molto buona o migliore dopo precedenti terapie. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del loro organismo al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Il trattamento prevede l’assunzione di pomalidomide e desametasone per via orale, mentre isatuximab verrร  somministrato tramite infusione endovenosa. I pazienti saranno seguiti attentamente per verificare i miglioramenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se i pazienti raggiungono una risposta ematologica significativa dopo sei cicli di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Isatuximab, Pomalidomide e Dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l’amiloidosi AL.

Il Pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg, 2 mg o 4 mg, a seconda della prescrizione medica.

2 somministrazione di isatuximab

Il Isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 20 mg/mL.

Le infusioni di Isatuximab sono programmate secondo il protocollo del trial clinico.

3 assunzione di dexamethasone

Il Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 0,5 mg o 40 mg, a seconda della prescrizione medica.

La frequenza e la durata dell’assunzione di Dexamethasone sono determinate dal protocollo del trial clinico.

4 cicli di trattamento

Il trattamento รจ suddiviso in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, durante il quale vengono somministrati i farmaci secondo il protocollo.

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta ematologica dopo 6 cicli di trattamento.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla fine di ogni ciclo, in particolare dopo il 1ยฐ, 2ยฐ, 4ยฐ, 6ยฐ, 9ยฐ e 12ยฐ ciclo.

La valutazione include la misurazione della risposta ematologica e la risposta degli organi coinvolti.

6 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, ecocardiogrammi e valutazioni della qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco Isa-Pd. Inoltre, non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta, non stai allattando e soddisfi una delle seguenti condizioni:
    • Non sei una donna in etร  fertile, oppure
    • Se sei in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. Devi anche impegnarti a non avere rapporti sessuali o usare due metodi affidabili di controllo delle nascite, iniziando 4 settimane prima del trattamento e continuando per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
  • Devi dare il tuo consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, sapendo che puoi ritirare il consenso in qualsiasi momento.
  • Devi avere una diagnosi istologica di amiloidosi AL.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di trattamento con un agente alchilante e/o un PI, e/o un anti-CD38, con l’ultima somministrazione avvenuta almeno 1 anno prima dell’inizio del trattamento attuale, e non essere in VGPR (o meglio) al momento dell’inclusione.
  • Devi avere una malattia ematologica misurabile, con una differenza tra le catene leggere libere coinvolte e non coinvolte maggiore di 50 mg/L e un rapporto k/l anormale.
  • Devi avere un coinvolgimento sintomatico degli organi (cuore, reni, fegato/tratto gastrointestinale, sistema nervoso periferico).
  • Devi aver completato un periodo di sospensione di almeno 4 settimane da precedenti terapie antitumorali o trattamenti sperimentali, o 5 emivite da precedenti anticorpi, a seconda di quale sia piรน lungo.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata prima della prima assunzione del farmaco, senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita nei 5 giorni precedenti, definita come:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000/mmยณ,
    • Piastrine di almeno 75000/mmยณ,
    • Emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, definita come:
    • Livelli di ASAT e ALAT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma,
    • Livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che tu non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Devi avere uno stato ECOG di 2 o inferiore, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la amiloidosi AL. Questo รจ un tipo di malattia in cui si accumulano proteine anomale nei tessuti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Uutfh Mia Gtsfhia Gnpdji Hctf Mkqokcqkbb Dj Gmazvjgr Grenoble Francia
Acw Lqdmfpqh Tegzwiadri Ijaedwva Rililk Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Isatuximab: Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel contesto di questo studio, Isatuximab รจ combinato con altri farmaci per trattare l’amiloidosi AL.

Pomalidomide: Questo รจ un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento dell’amiloidosi AL.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aiutare a ridurre i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento nell’amiloidosi AL.

Malattie indagate:

Amiloidosi AL โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi del corpo. Queste proteine si depositano principalmente nel cuore, nei reni, nel fegato e nei nervi, compromettendo la loro funzione. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso porta a un deterioramento delle funzioni degli organi colpiti. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, gonfiore e problemi cardiaci. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:23

Trial ID:
2024-513887-25-00
Protocol code:
IFM 2020-01
NCT ID:
NCT05066607
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Italia