Studio sull’efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti con amiloidosi AL non in risposta parziale molto buona dopo terapia precedente

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Promotore

Intergroupe Francophone Du Myelome

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullamiloidosi AL, una malattia in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi, causando danni. Il trattamento in esame combina tre farmaci: isatuximab, pomalidomide e desametasone. Isatuximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo. Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti con amiloidosi AL che non hanno raggiunto una risposta molto buona o migliore dopo precedenti terapie. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del loro organismo al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Il trattamento prevede l’assunzione di pomalidomide e desametasone per via orale, mentre isatuximab verrà somministrato tramite infusione endovenosa. I pazienti saranno seguiti attentamente per verificare i miglioramenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere se i pazienti raggiungono una risposta ematologica significativa dopo sei cicli di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Isatuximab, Pomalidomide e Dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l’amiloidosi AL.

Il Pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg, 2 mg o 4 mg, a seconda della prescrizione medica.

2 somministrazione di isatuximab

Il Isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 20 mg/mL.

Le infusioni di Isatuximab sono programmate secondo il protocollo del trial clinico.

3 assunzione di dexamethasone

Il Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 0,5 mg o 40 mg, a seconda della prescrizione medica.

La frequenza e la durata dell’assunzione di Dexamethasone sono determinate dal protocollo del trial clinico.

4 cicli di trattamento

Il trattamento è suddiviso in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, durante il quale vengono somministrati i farmaci secondo il protocollo.

L’obiettivo principale è valutare la risposta ematologica dopo 6 cicli di trattamento.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla fine di ogni ciclo, in particolare dopo il 1°, 2°, 4°, 6°, 9° e 12° ciclo.

La valutazione include la misurazione della risposta ematologica e la risposta degli organi coinvolti.

6 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, ecocardiogrammi e valutazioni della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco Isa-Pd. Inoltre, non devi donare sperma durante questo periodo.
Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta, non stai allattando e soddisfi una delle seguenti condizioni:
- Non sei una donna in età fertile, oppure
- Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. Devi anche impegnarti a non avere rapporti sessuali o usare due metodi affidabili di controllo delle nascite, iniziando 4 settimane prima del trattamento e continuando per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Devi dare il tuo consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, sapendo che puoi ritirare il consenso in qualsiasi momento.
Devi avere una diagnosi istologica di amiloidosi AL.
Devi aver ricevuto almeno una linea di trattamento con un agente alchilante e/o un PI, e/o un anti-CD38, con l’ultima somministrazione avvenuta almeno 1 anno prima dell’inizio del trattamento attuale, e non essere in VGPR (o meglio) al momento dell’inclusione.
Devi avere una malattia ematologica misurabile, con una differenza tra le catene leggere libere coinvolte e non coinvolte maggiore di 50 mg/L e un rapporto k/l anormale.
Devi avere un coinvolgimento sintomatico degli organi (cuore, reni, fegato/tratto gastrointestinale, sistema nervoso periferico).
Devi aver completato un periodo di sospensione di almeno 4 settimane da precedenti terapie antitumorali o trattamenti sperimentali, o 5 emivite da precedenti anticorpi, a seconda di quale sia più lungo.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata prima della prima assunzione del farmaco, senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita nei 5 giorni precedenti, definita come:
- Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000/mm³,
- Piastrine di almeno 75000/mm³,
- Emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, definita come:
- Livelli di ASAT e ALAT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma,
- Livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che tu non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
Devi avere uno stato ECOG di 2 o inferiore, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la amiloidosi AL. Questo è un tipo di malattia in cui si accumulano proteine anomale nei tessuti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Isatuximab: Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel contesto di questo studio, Isatuximab è combinato con altri farmaci per trattare l’amiloidosi AL.

Pomalidomide: Questo è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del corpo al trattamento dell’amiloidosi AL.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aiutare a ridurre i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento nell’amiloidosi AL.

Malattie in studio:

Amiloidosi

Amiloidosi AL – È una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi del corpo. Queste proteine si depositano principalmente nel cuore, nei reni, nel fegato e nei nervi, compromettendo la loro funzione. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un deterioramento delle funzioni degli organi colpiti. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, gonfiore e problemi cardiaci. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:29

ID della sperimentazione:

2024-513887-25-00

Codice del protocollo:

IFM 2020-01

NCT ID:

NCT05066607

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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