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Studio sull'efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare due modi di somministrare il farmaco isatuximab: per via sottocutanea (sotto la pelle) e per via endovenosa (attraverso una vena). Isatuximab sarà usato in combinazione con altri due farmaci, pomalidomide e desametasone. Pomalidomide è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre desametasone è un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab è efficace quanto quella endovenosa quando usata insieme a pomalidomide e desametasone. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di isatuximab, insieme agli altri due farmaci, per un periodo massimo di 80 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: somministrazione sottocutanea o endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e dexamethasone.

    La somministrazione di isatuximab avviene tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pomalidomide

    Il paziente assume pomalidomide per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg.

    La frequenza e la durata del trattamento con pomalidomide sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con dexamethasone

    Il paziente assume dexamethasone per via orale sotto forma di compresse. Le dosi disponibili sono 4 mg e 8 mg.

    La frequenza e la durata del trattamento con dexamethasone sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sulla sua esperienza.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare la non inferiorità dell'isatuximab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo e devono aver già ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia.
  • Il trattamento precedente deve includere un farmaco chiamato lenalidomide e un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del proteasoma, che possono essere stati somministrati da soli o insieme ad altri farmaci.
  • I partecipanti devono avere livelli misurabili di una proteina nel sangue chiamata M-proteina (almeno 0,5 g/dL) o nelle urine (almeno 200 mg nelle 24 ore) o un test del sangue chiamato catene leggere libere (FLC) con un valore di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un'attenzione speciale durante la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo ricorrente. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Nel trial, viene somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa per confrontare l'efficacia e la farmacocinetica delle due modalità di somministrazione.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco è usato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo anticorpo monoclonale è utilizzato in combinazione con pomalidomide e desametasone per migliorare l'efficacia del trattamento. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, ed è oggetto di ricerca per confermare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre modalità di somministrazione.

Malattie studiate

Plasma cell myeloma ricorrente – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. La malattia può presentarsi con sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. È considerata una malattia rara e complessa da gestire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508869-32-00Codice del protocolloEFC15951Partecipanti previsti606 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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