Studio sull’efficacia di IPN10200 per il trattamento della distonia cervicale negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della distonia cervicale, una condizione che provoca movimenti involontari e dolorosi del collo e della testa. Il farmaco in esame è chiamato IPN10200, una soluzione per iniezione che contiene una sostanza attiva nota come clostridium botulinum, neurotossina sierotipo A/B. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di IPN10200 nel ridurre i sintomi della distonia cervicale negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di IPN10200 o di un placebo. L’obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei sintomi della distonia cervicale dopo quattro settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La distonia cervicale può influenzare significativamente la qualità della vita, causando dolore e limitazioni nei movimenti quotidiani. Questo studio offre l’opportunità di esplorare un nuovo trattamento che potrebbe alleviare i sintomi e migliorare il benessere dei pazienti affetti da questa condizione. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente la distonia cervicale in futuro.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene confermata la diagnosi di distonia cervicale. Viene valutata la gravità dei sintomi utilizzando una scala chiamata Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con IPN10200 e l’altro un placebo. Il placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La soluzione iniettata può contenere il farmaco IPN10200 o un placebo.

La somministrazione avviene una sola volta all’inizio dello studio.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi vengono valutati a intervalli regolari fino alla settimana 36 per monitorare l’efficacia del trattamento.

Viene utilizzata la scala TWSTRS per misurare i cambiamenti nei sintomi, inclusi dolore, disabilità e gravità.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per garantire la sicurezza del partecipante.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento complessivo nei sintomi rispetto all’inizio.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali modifiche nei sintomi della distonia cervicale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi clinica di Distonia Cervicale isolata, che è una condizione che causa movimenti involontari e posizioni anomale della testa, del collo e delle spalle.
  • I sintomi devono essere di almeno moderata gravità al momento della valutazione iniziale.
  • Il tuo punteggio totale sulla scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) deve essere di almeno 20. Questa scala misura la gravità dei sintomi.
  • Il tuo punteggio sulla sottoscala di gravità della TWSTRS deve essere di almeno 15.
  • Il tuo punteggio sulla sottoscala di disabilità della TWSTRS deve essere di almeno 3. Questa sottoscala valuta quanto i sintomi influenzano le attività quotidiane.
  • Il tuo punteggio sulla sottoscala del dolore della TWSTRS deve essere di almeno 1.
  • Puoi partecipare se hai già ricevuto o meno trattamenti con BoNT per la Distonia Cervicale. BoNT è un tipo di trattamento che utilizza una tossina per ridurre i sintomi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
St. Johannes Krankenhaus Troisdorf Germania
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Ebersberg Germania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Eskulap Pabianice Sp z o.o. Pabianice Polonia
Neurohk s.r.o. Choceň Repubblica Ceca
MINKSneuro s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Uxzshiiobu Mkgvyve Cdwbhu Hlmxdbrljnipqkqoh Amburgo Germania
Hvhggchr Uyzrbtepshqsb Rljbk Y Ccrjm Madrid Spagna
Hozczwtw De Ln Ssnbw Ccdo I Sqzo Prk Barcellona Spagna
Hyyhpvrp Uvmwcarvuqufm Pbudqw Dni Mbc Spagna
Hugcoizs Usrpepxjcghgg Du Lt Pwmgozvy Madrid Spagna
Irtowpvu Zxznlqu Dd Bvbgpaffsrnfbqdfs Ske z oekd Shnw Oświęcim Polonia
Pigtsaejvv Slrjruqnwx Hmrwqteo Tyhsn Jn Gdobhymszw Polonia
Esr Ncqdalvjixwt Szu z otgw Varsavia Polonia
Izmdf Ijxdrsqu Ndeqxvcietb Cgwfm Boqav città metropolitana di Milano Italia
Fbrlaqbnls Ijkaynhd Nmlxrfoxhik Ndfffsczn Cucrpvim Mlghirt Pavia Italia
Ailupkf Uswib Sefyschdu Losali De Bqjwhpg Bologna Italia
Urphqnfyan Hctdythx Othvqwy Olomouc Repubblica Ceca
Siqujcwatevbvit Ggiiwwph Shl z ovgw Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
25.09.2025
Italia Italia
Reclutando
10.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.06.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
31.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.07.2025

Sedi della sperimentazione

IPN10200 è un trattamento sperimentale studiato per aiutare le persone con distonia cervicale, una condizione che causa movimenti involontari e dolorosi del collo. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi della distonia cervicale, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene IPN10200 riesce a ridurre questi sintomi rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo è vedere se IPN10200 può offrire un sollievo significativo ai pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Distonia Cervicale – La distonia cervicale è un disturbo neurologico caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie che causano movimenti anomali e posizioni del collo. Queste contrazioni possono portare a torsioni, inclinazioni o rotazioni della testa in modo incontrollato. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono essere intermittenti o costanti. Nel tempo, i movimenti possono diventare più pronunciati e possono essere accompagnati da dolore. La distonia cervicale può influenzare le attività quotidiane e la qualità della vita. I sintomi possono stabilizzarsi o peggiorare gradualmente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:37

ID della sperimentazione:
2024-519248-34-00
Codice del protocollo:
CLIN-10200-457
NCT ID:
NCT06937931
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
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    In arruolamento

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    Spagna