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Studio sull'Efficacia di IO102-IO103 e Pembrolizumab in Pazienti con Melanoma Avanzato Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere difficile da trattare quando è in stadio avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci rispetto a un trattamento già esistente. I farmaci coinvolti nello studio sono pembrolizumab, noto anche come Keytruda, e un nuovo composto chiamato IO102-IO103. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre IO102-IO103 è una polvere liofilizzata preparata per iniezione.

Lo studio confronta l'uso di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab rispetto all'uso di pembrolizumab da solo. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento del melanoma. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di IO102-IO103 e pembrolizumab offre un vantaggio rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e io103 acetate. Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre io103 acetate viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene sotto forma di soluzione per infusione, mentre io103 acetate è un liofilizzato in polvere che viene preparato per l'iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il paziente riceve pembrolizumab da solo o in combinazione con io103 acetate. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione di io102-io103 con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

    Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta globale e la sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio continua fino alla fine del trial, prevista per il 30 agosto 2027, o fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o decesso.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer, 8ª edizione.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il melanoma non operabile o metastatico.
  • Se hai una mutazione BRAFV600 nel melanoma, puoi partecipare se non hai una malattia in rapida progressione. La mutazione deve essere documentata prima di entrare nello studio.
  • Se hai ricevuto terapie adiuvanti o neoadiuvanti in passato, puoi partecipare se l'ultimo trattamento è stato somministrato almeno 6 mesi prima e non c'è stata una ricaduta durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 10 giorni prima della randomizzazione. Questo punteggio indica quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 24 settimane al momento del consenso informato, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST v1.1), confermata da un comitato di revisione indipendente.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto entro 3 mesi o nuovo, e un campione di sangue per le valutazioni dei biomarcatori durante lo screening. I campioni di tessuto devono essere preferibilmente blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • IO102-IO103

    è un trattamento sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con IO102-IO103 per confrontare l'efficacia dei due approcci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IO102-IO103

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un trattamento combinato con pembrolizumab per il melanoma avanzato non trattato in precedenza. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. È indicato principalmente per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per migliorare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato. È indicato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma è non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con la crescita di un neo o una macchia sulla pelle che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, il melanoma può diffondersi rapidamente ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511996-13-00Codice del protocolloIOB-013/KN-D18Partecipanti previsti407 personePromotoreIo Biotech ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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