Studio sull’efficacia di Inotuzumab Ozogamicin in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B e malattia residua minima positiva prima del trapianto di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B in pazienti adulti. Questa è una forma rara di cancro che colpisce le cellule da cui originano i globuli bianchi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco Inotuzumab Ozogamicin nel ridurre la malattia residua minima, una piccola quantità di cellule tumorali che può rimanere dopo il trattamento, prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a Inotuzumab Ozogamicin, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come Ciclofosfamide, Metotrexato, Prednisone, Ponatinib, Vincristina e Mercaptopurina. Questi farmaci sono utilizzati in diverse forme, come iniezioni o compresse, e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci, come Ciclofosfamide e Vincristina, vengono somministrati per via endovenosa, mentre altri, come Prednisone e Ponatinib, sono assunti per via orale.

Lo studio si svolge in diverse fasi e dura diversi mesi. Durante questo periodo, i partecipanti ricevono i farmaci secondo un programma stabilito e vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se il trattamento può portare a una riduzione significativa della malattia residua minima, migliorando così le possibilità di successo del trapianto di cellule staminali. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come trattare questa forma di leucemia e a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inotuzumab ozogamicin per via intravenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule cancerose.

La somministrazione avviene in cicli, con la durata e la frequenza stabilite dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2somministrazione di farmaci aggiuntivi

Durante il trattamento, possono essere somministrati altri farmaci per via intravenosa come vincristine e cyclophosphamide, che aiutano a combattere le cellule cancerose.

Farmaci come methotrexate e ponatinib possono essere assunti per via orale per supportare ulteriormente il trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami del sangue e altre valutazioni mediche sono utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento e per apportare eventuali aggiustamenti necessari.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge l’obiettivo di ridurre la malattia residua minima (MRD) a livelli non rilevabili.

Una volta completato il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la durata della risposta e per identificare eventuali segni di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere classificati come affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) secondo la classificazione dell’OMS, con più del 20% di cellule tumorali nel midollo osseo al momento della diagnosi.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Uomini e donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i loro partner sessuali dallo screening fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Inotuzumab e non deve essere ripreso dopo la sospensione del farmaco. Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma dall’inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire il consenso informato scritto secondo le leggi locali e internazionali.
  • Le cellule tumorali al momento della diagnosi o in qualsiasi momento devono essere CD22+.
  • Avere un trascritto di fusione BCR-ABL1 misurabile (coorte 1) o un riarrangiamento specifico IG/TCR misurabile (coorte 2).
  • Avere una malattia residua minima (MRD) misurabile dopo almeno: a. 3 mesi di terapia per ALL Ph+, o il fallimento di almeno la seconda linea di TKI (coorte 1) b. 2 cicli di terapia per ALL Ph- (coorte 2).
  • Non avere più del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo. I pazienti devono essere in prima o seconda remissione completa.
  • Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere una funzione epatica adeguata, definita dai seguenti criteri: a. bilirubina totale nel sangue =1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert b. alanina aminotransferasi (ALT) =2,5 volte il limite superiore della norma c. aspartato aminotransferasi (AST) =2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere una funzione pancreatica adeguata, definita dal seguente criterio: a. lipasi e amilasi nel sangue =1,5 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia residua minima positiva. Questo significa che ci sono ancora piccole tracce della malattia nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in attesa di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questo è un tipo di trattamento per la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Solo gli adulti possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
St. Vincent's University HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSienaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XxiiiBergamoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
ULSS3 SERENISSIMA – Ospedale dell'Angelo di MestreVeneziaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Di PescaraPescaraItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio CalabriaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
ASST Valle OlonaN/AItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d'AragonaSalernoItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Of FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli PicenoAscoli PicenoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale S. Eugenio, ASL Roma 2RomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare ArrigoAlessandriaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca TrevigianaTrevisoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Vito Fazzi LecceLecceItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggiaItaliaCHIEDI ORA
Central Hospital Of BolzanoBolzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G SalesiAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 8 BericaVicenzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
22.01.2020

Luoghi dello studio

Inotuzumab Ozogamicin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Il suo scopo principale è ridurre la malattia residua minima nei pazienti, il che significa che aiuta a eliminare le cellule leucemiche rimaste dopo il trattamento iniziale. Viene somministrato prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare le possibilità di successo del trapianto.

Malattie investigate:

Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B con malattia residua minima positiva – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con una crescita rapida e incontrollata di cellule immature nel midollo osseo. La presenza di malattia residua minima indica che, nonostante il trattamento, rimangono ancora piccole quantità di cellule leucemiche. Questo stato può precedere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli adulti. La progressione della malattia può portare a un aumento delle cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. La condizione è considerata rara e richiede un monitoraggio attento per valutare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2023-510516-39-00
Numero di protocollo
ALL2418
NCT ID:
NCT03610438
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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