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Studio sull'efficacia di inotuzumab ozogamicin in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B e malattia minima residua positiva prima del trapianto di cellule staminali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'efficacia di un trattamento per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B, un raro tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule da cui si originano i globuli bianchi. Il trattamento principale prevede l'uso di inotuzumab ozogamicin, un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, in combinazione con altri medicinali come ciclofosfamide, metotrexato, prednisone, vincristina, ponatinib e mercaptopurina.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con inotuzumab ozogamicin sia efficace nel eliminare la malattia residua minima (piccole quantità di cellule tumorali che possono rimanere dopo il trattamento iniziale) prima che i pazienti si sottopongano al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, una procedura che sostituisce le cellule malate del midollo osseo con cellule sane.

Il trattamento prevede la somministrazione di inotuzumab ozogamicin attraverso infusione in vena, insieme agli altri farmaci che vengono somministrati secondo diversi schemi e dosaggi. Alcuni farmaci vengono somministrati per via endovenosa mentre altri, come prednisone, ponatinib e mercaptopurina, vengono assunti per via orale sotto forma di compresse. La durata complessiva del trattamento può variare in base alla risposta del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Inotuzumab ozogamicin (Besponsa) tramite infusione endovenosa.

    Durante questa fase verranno effettuati regolari controlli della funzionalità epatica e pancreatica.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di terapia

    La terapia comprende una combinazione di farmaci:

    - Ciclofosfamide per via endovenosa

    - Metotrexato per via endovenosa

    - Prednisone per via orale

    - Vincristina per via endovenosa

    - Mercaptopurina (Purinethol) in compresse

    Per i pazienti con leucemia Ph+, viene somministrato anche ponatinib per via orale

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo il primo ciclo

    Viene effettuata un'analisi della malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo.

    Si procede con esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi.

  4. Passaggio 4

    Secondo ciclo di terapia

    Si ripete lo schema terapeutico del primo ciclo se necessario.

    Al termine viene effettuata una nuova valutazione della malattia residua minima.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari includono:

    - Esami del sangue

    - Valutazione della funzionalità epatica

    - Elettrocardiogramma

    - Esame fisico generale

    Il monitoraggio prosegue per verificare l'eventuale comparsa di effetti collaterali fino a 2 anni dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni, senza limite massimo di età
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta secondo la classificazione WHO, con più del 20% di blasti nel midollo osseo al momento della diagnosi
  • I blasti devono essere CD22 positivi alla diagnosi o in qualsiasi momento
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo durante lo screening
  • I pazienti fertili, sia uomini che donne, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento durante il trattamento
  • Gli uomini non devono donare sperma dal primo trattamento fino a 12 mesi dopo l'ultima dose
  • Funzionalità epatica adeguata con:
    • bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore normale
    • ALT ≤2.5 volte il limite superiore normale
    • AST ≤2.5 volte il limite superiore normale
    • Funzionalità pancreatica adeguata con lipasi e amilasi ≤1.5 volte il limite superiore normale
    • Consenso informato scritto firmato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo Inotuzumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie cardiache significative (come insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico recente)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale (come leucemia del sistema nervoso centrale)
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione midollare non correlata alla leucemia
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Farmaci in studio

Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco anticorpale utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Questo medicinale agisce in modo mirato contro le cellule tumorali che esprimono una specifica proteina chiamata CD22. Funziona come un "cavallo di Troia": l'anticorpo si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza che le distrugge. È particolarmente utile nei pazienti che hanno ancora una malattia residua minima (MRD) prima di sottoporsi al trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questo trattamento mira a eliminare le cellule leucemiche residue che potrebbero non essere rilevabili attraverso gli esami standard del sangue ma che potrebbero causare una ricaduta della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inotuzumab Ozogamicin – Un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA-B) con malattia residua minima positiva prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti adulti. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e funziona attraverso un meccanismo d'azione mirato che combina un anticorpo specifico per l'antigene CD22 con una tossina che distrugge le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati a farmaci (ADC) e rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti che necessitano di un trattamento prima del trapianto di cellule staminali, con l'obiettivo di eliminare la malattia residua minima.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B - È una forma di cancro del sangue che colpisce i linfociti B immaturi nel midollo osseo. La malattia si sviluppa quando i linfoblasti (cellule immature del sangue) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato nel midollo osseo. Questi linfoblasti anomali impediscono la produzione normale delle cellule del sangue sane. La malattia progredisce rapidamente e può diffondersi ad altri organi come linfonodi, milza, fegato e sistema nervoso centrale. La malattia può presentarsi con sintomi come stanchezza, febbre, infezioni frequenti, sanguinamento facile e dolori ossei. La malattia minima residua (MRD) indica la presenza di un piccolo numero di cellule leucemiche che persistono dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510516-39-00Codice del protocolloALL2418Partecipanti previsti76 personePromotoreFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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