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Studio sull'efficacia di infliximab e tocilizumab nell'arterite di Takayasu refrattaria o recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla arterite di Takayasu, una malattia rara che colpisce i vasi sanguigni, causando infiammazione e restringimento delle arterie. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Infliximab e tocilizumab. Infliximab è un farmaco somministrato come polvere per infusione, mentre tocilizumab è una soluzione concentrata per infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è verificare se almeno il 70% dei pazienti trattati con uno di questi farmaci riesce a mantenere la malattia inattiva per almeno tre mesi, riducendo al contempo la dose di prednisone, un farmaco steroideo, a meno di 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. I pazienti partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 mesi per tocilizumab e 22 mesi per infliximab. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare direttamente l'efficacia di infliximab e tocilizumab nei pazienti con arterite di Takayasu che non rispondono o che hanno avuto una ricaduta con i trattamenti precedenti. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace nel mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco assegnato per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab o infliximab, entrambi somministrati per via endovenosa.

    La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco scelto viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    L'obiettivo principale è raggiungere una malattia inattiva con una dose di prednisone (o prednisolone) ≤ 0,1 mg/kg al giorno entro 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    A 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene valutata l'attività della malattia secondo i criteri del National Institute of Health (NIH).

    Si verifica se la malattia è ancora attiva o se si è verificato un fallimento del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi, si valuta la proporzione di pazienti con malattia inattiva e la stessa terapia biologica dall'inizio del trattamento.

    Si monitora l'incidenza di recidive e la necessità di procedure di rivascolarizzazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 12 mesi

    A 12 mesi, si continua a monitorare l'incidenza di eventi avversi e la qualità della vita del paziente.

    Si valuta la presenza di nuove lesioni vascolari tramite angio-TC o risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi di arterite di Takayasu.
  • Seguito medico in un ospedale universitario o generale in Francia.
  • Assicurazione sociale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Risultati della radiografia del torace o della TAC toracica entro 12 settimane prima della visita di inclusione, senza segni di tubercolosi attiva, infezione attiva o tumore.
  • Valutazione della tubercolosi che soddisfa una delle condizioni specificate nel protocollo.
  • Test negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C e antigene di superficie dell'epatite B entro 3 mesi.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure di trattamento e follow-up richieste dal protocollo dello studio.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza nel sangue negativo e nessun piano di gravidanza entro 12 mesi.
  • Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Malattia attiva secondo i criteri internazionali del National Institute of Health (NIH).
  • Malattia refrattaria/recidivante o coinvolgimento arterioso sintomatico grave.
  • Pazienti con un agente immunosoppressore (come metotrexato, azatioprina, mercaptopurina o altri) senza cambiamenti nel dosaggio negli ultimi 30 giorni, a meno che non ci siano allergie/intolleranze o controindicazioni agli agenti immunosoppressori.
  • Età di 15 anni o più.
  • Peso tra 40 e 120 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla arterite di Takayasu. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori diversi dal prednisone o prednisolone negli ultimi 3 mesi. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Età inferiore a 18 anni. Solo gli adulti possono partecipare a questo studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio. Questo include malattie che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni. Non si può partecipare a più studi contemporaneamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Infliximab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato per trattare malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e la malattia di Crohn. Nel contesto di questo studio clinico, infliximab viene testato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'arterite di Takayasu refrattaria o recidivante.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che agisce bloccando l'azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nei processi infiammatori. Viene utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide. In questo studio, tocilizumab viene valutato per il suo potenziale nel gestire l'arterite di Takayasu che non risponde ad altri trattamenti o che tende a recidivare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Infliximab

    Infliximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare l'arterite di Takayasu refrattaria o recidivante. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono malattie infiammatorie croniche. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'arterite di Takayasu refrattaria o recidivante. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza in questa malattia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide. Funziona bloccando il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Arterite di Takayasu – È una malattia infiammatoria rara che colpisce le grandi arterie, in particolare l'aorta e i suoi rami principali. L'infiammazione provoca un ispessimento delle pareti arteriose, che può portare a un restringimento o a un blocco del flusso sanguigno. I sintomi iniziali possono includere affaticamento, febbre e dolori muscolari. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi più gravi come dolore al petto, difficoltà respiratorie e differenze di pressione sanguigna tra le braccia. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire i sintomi e prevenire danni permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512229-10-00Codice del protocolloP160909Partecipanti previsti50 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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