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Studio sull'Efficacia di Imlunestrant rispetto alla Terapia Endocrina Standard in Pazienti con Tumore al Seno Precoce a Rischio di Recidiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno in fase iniziale, specificamente il tipo ER+ HER2-, che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno ha un rischio maggiore di tornare dopo il trattamento iniziale. I partecipanti hanno già ricevuto da 2 a 5 anni di terapia endocrina adiuvante, che è un trattamento ormonale per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato imlunestrant con la terapia endocrina standard. Imlunestrant è un farmaco sperimentale che potrebbe offrire un'alternativa alla terapia ormonale tradizionale. La terapia endocrina standard include farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo, letrozolo e analoghi dellormone di rilascio delle gonadotropine. Questi farmaci agiscono bloccando o riducendo l'effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 60 mesi. Alcuni riceveranno imlunestrant, mentre altri continueranno con la terapia endocrina standard. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto tra i trattamenti. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire il ritorno del cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-).

    Viene verificato che il paziente abbia già subito un intervento chirurgico per trattare il cancro al seno e che abbia un rischio maggiore della media di recidiva.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: imlunestrant (braccio A) o terapia endocrina standard (braccio B).

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di imlunestrant rispetto alla terapia endocrina standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al braccio A, il paziente riceve imlunestrant per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Se assegnato al braccio B, il paziente continua con la terapia endocrina standard, che può includere farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo o letrozolo, somministrati per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e altri parametri di efficacia e sicurezza.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la qualità della vita e la funzione fisica utilizzando questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 dicembre 2031.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un tumore al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Aver già subito un intervento chirurgico per trattare il tumore al seno.
  • Avere un rischio più alto della media che il tumore al seno possa ritornare.
  • Aver assunto un farmaco che blocca la produzione o l'azione degli estrogeni negli ultimi due-cinque anni.
  • Essere in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto da 2 a 5 anni di terapia standard per il cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio aumentato di ricaduta del cancro al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imlunestrant

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Imlunestrant è un'opzione di terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento iniziale per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Viene confrontato con le terapie endocrine standard per valutare la sua efficacia.

  • Terapia endocrina standard

    Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). La terapia endocrina standard aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la terapia endocrina standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di imlunestrant.

Che cosa si sa già del trattamento

Imlunestrant – Imlunestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al seno. È progettato per essere utilizzato come terapia adiuvante in pazienti con cancro al seno precoce positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che hanno un rischio aumentato di recidiva. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

Malattie studiate

Neoplasie della mammella – Le neoplasie della mammella si riferiscono a tumori che si sviluppano nel tessuto mammario. Possono essere benigni, come i fibroadenomi, o maligni, come il carcinoma mammario. Il carcinoma mammario è il tipo più comune di cancro tra le donne e può essere classificato in base alla presenza di recettori ormonali, come ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo). La progressione del carcinoma mammario può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501007-28-00Codice del protocolloJ2J-MC-JZLHPartecipanti previsti8 082 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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