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Studio sull'efficacia di imatinib e atezolizumab nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati non operabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori stromali gastrointestinali (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Questi tumori possono essere localmente avanzati, non operabili o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del farmaco imatinib da solo rispetto alla combinazione di imatinib e atezolizumab in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard.

Imatinib è un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, mentre atezolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa e agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni riceveranno imatinib da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di imatinib e atezolizumab.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno esaminati includono la risposta al trattamento, il tempo fino al fallimento del trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci è più efficace rispetto all'uso di imatinib da solo per i pazienti con GIST avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di imatinib per via orale. Questo farmaco è utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o non operabili.

    La dose e la frequenza di imatinib saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    In aggiunta a imatinib, alcuni pazienti riceveranno atezolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    L'infusione di atezolizumab avviene in ospedale o in una clinica specializzata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

    Il termine del trattamento sarà seguito da una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso allo studio.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un'assicurazione medica.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) attraverso un esame dei tessuti. Un campione del tumore deve essere disponibile per la ricerca. Se non ci sono abbastanza campioni, è necessario fare una biopsia prima di iniziare il trattamento.
  • Avere una malattia localmente avanzata o metastatica che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST V1.1.
  • Aver fallito almeno i trattamenti con imatinib, sunitinib e regorafenib. Il fallimento significa che la malattia è progredita o che i farmaci non sono stati tollerati.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici risultati di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, e una corretta funzione epatica e renale.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Aver firmato un consenso informato, datato, che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento dello studio. Un test delle urine positivo deve essere confermato da un test del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale (GIST) in fase avanzata, non operabile o con metastasi. Questo tipo di tumore colpisce il tratto gastrointestinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito i trattamenti standard per il GIST. Questo significa che i trattamenti comuni non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età non sono specificate qui, ma sono importanti per la partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o metastatici. In questo studio clinico, viene ripreso il trattamento con imatinib per valutare la sua efficacia nei pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con imatinib per vedere se questa combinazione è più efficace nel trattamento dei GIST avanzati rispetto all'uso di imatinib da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Imatinib

    Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o metastatici. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per GIST non resecabili. La sua azione principale è quella di inibire una proteina specifica che promuove la crescita delle cellule tumorali, bloccando così la proliferazione del tumore. Imatinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro i tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con imatinib in pazienti con GIST non resecabili. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Malattie studiate

  • Tumore Stromale Gastrointestinale Localmente Avanzato (GIST)

    È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, spesso nello stomaco o nell'intestino tenue. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e sensazione di pienezza. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsia.

  • Tumore Stromale Gastrointestinale Non Resecabile (GIST)

    Questo tipo di tumore si verifica quando il GIST non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o dimensione. I sintomi possono essere simili a quelli di altri GIST, come dolore addominale e sanguinamento. La malattia può progredire con l'aumento delle dimensioni del tumore e la compressione degli organi vicini. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore. La diagnosi è confermata attraverso esami di imaging e biopsia.

  • Tumore Stromale Gastrointestinale Metastatico

    In questa forma, il GIST si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o il peritoneo. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere rapida, con la diffusione delle cellule tumorali in vari organi. La diagnosi richiede esami di imaging per identificare le aree di metastasi. La gestione si concentra sul rallentamento della progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503068-34-00Codice del protocolloET19-075Partecipanti previsti110 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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