Studio sull’efficacia di imatinib e atezolizumab nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati non operabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui tumori stromali gastrointestinali (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. Questi tumori possono essere localmente avanzati, non operabili o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del farmaco imatinib da solo rispetto alla combinazione di imatinib e atezolizumab in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard.

Imatinib è un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, mentre atezolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa e agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni riceveranno imatinib da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di imatinib e atezolizumab.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno esaminati includono la risposta al trattamento, il tempo fino al fallimento del trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci è più efficace rispetto all’uso di imatinib da solo per i pazienti con GIST avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di imatinib per via orale. Questo farmaco è utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o non operabili.

La dose e la frequenza di imatinib saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di atezolizumab

In aggiunta a imatinib, alcuni pazienti riceveranno atezolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

L’infusione di atezolizumab avviene in ospedale o in una clinica specializzata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

Il termine del trattamento sarà seguito da una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso allo studio.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione medica.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) attraverso un esame dei tessuti. Un campione del tumore deve essere disponibile per la ricerca. Se non ci sono abbastanza campioni, è necessario fare una biopsia prima di iniziare il trattamento.
  • Avere una malattia localmente avanzata o metastatica che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST V1.1.
  • Aver fallito almeno i trattamenti con imatinib, sunitinib e regorafenib. Il fallimento significa che la malattia è progredita o che i farmaci non sono stati tollerati.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici risultati di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, e una corretta funzione epatica e renale.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Aver firmato un consenso informato, datato, che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’inizio del trattamento dello studio. Un test delle urine positivo deve essere confermato da un test del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale (GIST) in fase avanzata, non operabile o con metastasi. Questo tipo di tumore colpisce il tratto gastrointestinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito i trattamenti standard per il GIST. Questo significa che i trattamenti comuni non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età non sono specificate qui, ma sono importanti per la partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cxzsfl Abjxpoo Lrmalmmbpn Nizza Francia
Igdfxfoc Bihnvmys Bordeaux Francia
Cidfsu Dq Lkynr Crwzyn Lb Celion Ecnjqh Mubzzhk Rennes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imatinib è un farmaco utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o metastatici. In questo studio clinico, viene ripreso il trattamento con imatinib per valutare la sua efficacia nei pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con imatinib per vedere se questa combinazione è più efficace nel trattamento dei GIST avanzati rispetto all’uso di imatinib da solo.

Tumore Stromale Gastrointestinale Localmente Avanzato (GIST) – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, spesso nello stomaco o nell’intestino tenue. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e sensazione di pienezza. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsia.

Tumore Stromale Gastrointestinale Non Resecabile (GIST) – Questo tipo di tumore si verifica quando il GIST non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o dimensione. I sintomi possono essere simili a quelli di altri GIST, come dolore addominale e sanguinamento. La malattia può progredire con l’aumento delle dimensioni del tumore e la compressione degli organi vicini. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore. La diagnosi è confermata attraverso esami di imaging e biopsia.

Tumore Stromale Gastrointestinale Metastatico – In questa forma, il GIST si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o il peritoneo. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere rapida, con la diffusione delle cellule tumorali in vari organi. La diagnosi richiede esami di imaging per identificare le aree di metastasi. La gestione si concentra sul rallentamento della progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:11

ID della sperimentazione:
2022-503068-34-00
Codice del protocollo:
ET19-075
NCT ID:
NCT05152472
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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