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Studio sull'efficacia di idecabtagene vicleucel rispetto a regimi standard in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui un composto immunomodulatore e un inibitore del proteasoma, e che hanno mostrato un peggioramento della malattia. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento sperimentale chiamato idecabtagene vicleucel (noto anche come bb2121) con i trattamenti standard attualmente utilizzati per questa condizione.

Il trattamento sperimentale bb2121 è una terapia avanzata che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. I trattamenti standard con cui verrà confrontato includono farmaci come daratumumab, pomalidomide, bortezomib, carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, lenalidomide, e dexamethasone. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse combinazioni e modalità, come per via orale o tramite infusione endovenosa.

Lo studio si svolgerà in più centri e prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale la malattia non peggiora. Altri aspetti che verranno valutati includono la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza generale, e la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 15 anni per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento sperimentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il trattamento standard o il gruppo che riceve il trattamento con bb2121.

    Il trattamento standard può includere uno dei seguenti regimi: DPd (daratumumab, pomalidomide, desametasone), DVd (daratumumab, bortezomib, desametasone), IRd (ixazomib, lenalidomide, desametasone), Kd (carfilzomib, desametasone) o EPd (elotuzumab, pomalidomide, desametasone).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con bb2121

    Il paziente riceve bb2121, un trattamento sperimentale, attraverso un'infusione endovenosa.

    Il trattamento con bb2121 è progettato per essere somministrato una sola volta, seguito da un periodo di osservazione e monitoraggio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    Se assegnato al gruppo di trattamento standard, il paziente riceve uno dei regimi standard.

    I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni specifiche per ciascun regime, che possono includere somministrazioni orali o endovenose.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla conclusione del periodo di trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la durata della risposta al trattamento.

    Il monitoraggio può continuare fino a 15 anni per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con bb2121.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essersi ripreso a un livello accettabile da eventuali effetti collaterali non legati al sangue causati da trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli e di una lieve neuropatia periferica (problemi ai nervi).
  • Il partecipante deve avere un accesso vascolare adeguato per la leucafèresi, una procedura per raccogliere cellule dal sangue.
  • Il partecipante deve adottare misure contraccettive adeguate come indicato nel protocollo dello studio.
  • Solo i partecipanti che potrebbero essere considerati per uno dei 5 regimi standard proposti (DPd, DVd, IRd, Kd o EPd), secondo il giudizio del medico, dovrebbero essere inclusi nello studio.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo, e per un partecipante assegnato al Gruppo di Trattamento A, deve accettare un follow-up continuo fino a 15 anni come richiesto dalle linee guida regolatorie per gli studi di terapia genica.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, definita come:
    - Proteina M: almeno 0,5 g/dL nel sangue o almeno 200 mg/24 ore nelle urine
    - Catene leggere: almeno 10 mg/dL nel sangue e un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda nel sangue.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 ma non più di 4 regimi di trattamento per il mieloma multiplo in precedenza. Nota: l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche e con o senza terapia di mantenimento è considerata un unico regime.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con DARA, un inibitore del proteasoma e un composto immunomodulatore per almeno 2 cicli consecutivi.
  • Il partecipante deve essere refrattario all'ultimo regime di trattamento. Refrattario significa che la malattia è progredita durante o entro 60 giorni dal completamento del trattamento con l'ultimo regime anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante deve aver ottenuto una risposta (risposta minima o migliore) ad almeno un regime di trattamento precedente.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo la scala di valutazione delle condizioni fisiche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver ricevuto almeno due terapie precedenti per il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non aver utilizzato un composto immunomodulatore (IMiD) in precedenza. Gli immunomodulatori sono farmaci che aiutano a regolare il sistema immunitario.
  • Non aver utilizzato un inibitore del proteasoma (PI) in precedenza. Gli inibitori del proteasoma sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non aver mostrato progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

bb2121 è un trattamento sperimentale studiato per il mieloma multiplo recidivante e refrattario. Questo trattamento utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

bb2121 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e fa parte di un trattamento sperimentale per il mieloma multiplo recidivante e refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ai regimi standard. È indicato per pazienti che hanno già ricevuto almeno due terapie precedenti, inclusi un composto immunomodulatore e un inibitore del proteasoma, e che hanno mostrato progressione della malattia. Il meccanismo d'azione di bb2121 coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci di terapia cellulare CAR-T.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Il mieloma multiplo è caratterizzato da fasi di remissione e recidiva, con periodi in cui i sintomi possono migliorare seguiti da peggioramenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una progressione lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509848-10-00Codice del protocolloBB2121-MM-003Partecipanti previsti386 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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