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Studio sull'efficacia di GLPG3667 in adulti con dermatomiosite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata dermatomiosite, che è una condizione infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato GLPG3667, somministrato in capsule. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GLPG3667 rispetto a un placebo nel migliorare i segni e i sintomi della dermatomiosite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Alcuni riceveranno GLPG3667, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Alla fine delle 24 settimane, i ricercatori valuteranno se ci sono stati miglioramenti nei sintomi della dermatomiosite nei partecipanti che hanno assunto GLPG3667 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per garantire che sia sicuro per l'uso nei pazienti con dermatomiosite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di dermatomiosite e si verifica la presenza di malattia attiva attraverso esami specifici.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera di una capsula di GLPG3667 o di un placebo per via orale.

    La durata del trattamento è di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei progressi

    Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i segni e i sintomi della dermatomiosite.

    Viene misurato il miglioramento minimo secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR).

  4. Passaggio 4

    Estensione in aperto

    Dopo il completamento delle 24 settimane, i partecipanti che possono trarre beneficio dal trattamento possono continuare con GLPG3667 in un'estensione in aperto.

    Questa fase mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco fino a 52 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati includono il cambiamento nei punteggi di attività della malattia e la frequenza degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi probabile o certa di dermatomiosite secondo i criteri ACR/EULAR da almeno 3 mesi. La dermatomiosite è una malattia che causa infiammazione nei muscoli e nella pelle.
  • Se la dermatomiosite è stata diagnosticata nei 3 anni precedenti lo screening, il paziente deve aver effettuato uno screening per il cancro (secondo gli standard locali o le linee guida applicabili) entro 1 anno prima dello screening.
  • Presentare prove oggettive di malattia attiva, come un'eruzione cutanea da dermatomiosite, livelli elevati di un enzima chiamato creatinina chinasi, o altre evidenze di infiammazione muscolare attiva confermate da esami specifici.
  • Avere una riduzione della forza muscolare e almeno 2 misurazioni anomale tra le seguenti: punteggio dell'attività della malattia valutato dal medico o dal paziente, attività della malattia extra-muscolare, punteggio dell'indice di disabilità, o livelli elevati di enzimi muscolari.
  • Aver mostrato fallimento o intolleranza al trattamento di prima linea (come corticosteroidi orali e almeno un immunosoppressore/idrossiclorochina) o avere una malattia attiva nonostante il trattamento. Attualmente, il paziente sta ricevendo un massimo di 3 trattamenti per la dermatomiosite e deve essere su una dose stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Per la fase di estensione a etichetta aperta, il paziente deve aver firmato il consenso informato e completato il periodo di trattamento di 24 settimane nella fase precedente dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatomiosite. La dermatomiosite è una malattia che causa debolezza muscolare e un'eruzione cutanea.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del farmaco in studio.
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Farmaci in studio

GLPG3667 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i segni e i sintomi della dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. Durante lo studio, i ricercatori esaminano anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

GLPG3667 – Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatomiosite. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di valutazione in studi controllati con placebo. GLPG3667 è indicato principalmente per alleviare i sintomi della dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono noti per il loro ruolo nel regolare le risposte infiammatorie nel corpo.

Malattie studiate

Dermatomiosite – È una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente la pelle e i muscoli. Si manifesta con eruzioni cutanee caratteristiche, spesso di colore violaceo, e debolezza muscolare. La debolezza muscolare può iniziare gradualmente o improvvisamente e tende a peggiorare nel tempo, rendendo difficili attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare oggetti. Le eruzioni cutanee possono comparire sul viso, sulle palpebre, sulle nocche, sulle ginocchia e sui gomiti. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi come i polmoni e il cuore. La causa esatta della dermatomiosite non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a una risposta autoimmune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501097-19-00Codice del protocolloGLPG3667-CL-214Partecipanti previsti40 personePromotoreGalapagos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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