Studio sull’efficacia di Fianlimab e Cemiplimab nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che si รจ diffuso oltre il polmone. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Fianlimab e Cemiplimab. Fianlimab รจ un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specifiche cellule tumorali. Cemiplimab รจ un altro anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso di Cemiplimab da solo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di Fianlimab e Cemiplimab รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo Cemiplimab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in due fasi, con l’obiettivo di determinare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di Fianlimab e Cemiplimab puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard con Cemiplimab da solo per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: combinazione di fianlimab e cemiplimab o solo cemiplimab.

La partecipazione inizia con una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร , che include esami del sangue e imaging per misurare le lesioni tumorali.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

Il cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione a una dose di 350 mg.

Il fianlimab viene somministrato come soluzione per iniezione, ma la dose specifica non รจ indicata.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualitร  della vita.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno o fino a quando il paziente decide di interrompere.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC), che puรฒ essere di tipo non squamoso o squamoso.
  • Avere un tumore in uno stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV) che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o trattato con chemio-radioterapia definitiva.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il NSCLC ricorrente o metastatico.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, raccolto senza aver ricevuto trattamenti tra la biopsia e la fase di screening.
  • Per la fase 2, avere livelli di PD-L1 pari o superiori al 50% nel tumore, determinati da un laboratorio accreditato. Per la fase 3, avere l’espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici di valutazione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG), che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo si applicano.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia cardiaca grave o non controllata.
  • Non avere una malattia polmonare grave o non controllata.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Rkwkli Gqgomaob Dn Svhcr Baiona Francia
Chizdu Hougsyyusyw Ujhzblahuqsha Dsscsrbghddphx Angers Francia
Hrlksola Ukzzmduixoxza Cblsdhj Dn Attfsxec Oviedo Spagna
Hbpefqdi Riashnlv Uirxiygoubiyl du Mukptb Malaga Spagna
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Crgvovbt Hrrufkkaoabk Upftjasjrolrf Dc Spxurdvm Santiago di Compostela Spagna
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Mvhclwbnqwyi Huoslaca Eliรณpoli Grecia
Gbyubxr Ucgvzrrxme Hhaxoapb Ot Lvwiuij Larissa Grecia
Aclymvrqa Hhavoglo Atene Grecia
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Ckrurwoiw Sabctm Cluj-Napoca Romania
Olanhxklek Ondmkuetv Ctyrkqb Srxhji Timiศ™oara Romania
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Oxrklpq Sdefqn Timiศ™oara Romania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Fianlimab: Fianlimab รจ un anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata LAG-3. Questa proteina puรฒ aiutare le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando LAG-3, fianlimab potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, fianlimab viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Cemiplimab: Cemiplimab รจ un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1. Questa proteina puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, cemiplimab puรฒ aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo piรน efficace. In questo studio, cemiplimab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con fianlimab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della dimensione del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:01

Trial ID:
2022-501483-18-00
Protocol code:
R3767-ONC-2235
NCT ID:
NCT05785767
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Italia
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