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Studio sull'efficacia di fianlimab e cemiplimab nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si è diffuso oltre il polmone. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Fianlimab e cemiplimab. Fianlimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specifiche cellule tumorali. Cemiplimab è un altro anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all'uso di cemiplimab da solo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di fianlimab e cemiplimab è più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo cemiplimab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in due fasi, con l'obiettivo di determinare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di fianlimab e cemiplimab può offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard con cemiplimab da solo per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: combinazione di fianlimab e cemiplimab o solo cemiplimab.

    La partecipazione inizia con una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include esami del sangue e imaging per misurare le lesioni tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

    Il cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione a una dose di 350 mg.

    Il fianlimab viene somministrato come soluzione per iniezione, ma la dose specifica non è indicata.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno o fino a quando il paziente decide di interrompere.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC), che può essere di tipo non squamoso o squamoso.
  • Avere un tumore in uno stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV) che non può essere rimosso chirurgicamente o trattato con chemio-radioterapia definitiva.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il NSCLC ricorrente o metastatico.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, raccolto senza aver ricevuto trattamenti tra la biopsia e la fase di screening.
  • Per la fase 2, avere livelli di PD-L1 pari o superiori al 50% nel tumore, determinati da un laboratorio accreditato. Per la fase 3, avere l'espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici di valutazione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG), che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia cardiaca grave o non controllata.
  • Non avere una malattia polmonare grave o non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fianlimab

    Fianlimab è un anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata LAG-3. Questa proteina può aiutare le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando LAG-3, fianlimab potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, fianlimab viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un anticorpo che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1. Questa proteina può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, cemiplimab può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace. In questo studio, cemiplimab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con fianlimab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fianlimab

    Fianlimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con cemiplimab rispetto alla monoterapia con cemiplimab. Fianlimab agisce bloccando la proteina LAG-3, che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi anti-LAG-3.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È approvato per l'uso in pazienti con tumori che esprimono PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi anti-PD-1.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della dimensione del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501483-18-00Codice del protocolloR3767-ONC-2235Partecipanti previsti218 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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