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Studio sull'Efficacia di Fianlimab, Cemiplimab e Combinazione di Farmaci in Pazienti Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Resettabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio iniziale, precisamente dallo stadio II al IIIB (N2), che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, tra cui fianlimab, cemiplimab e chemioterapia, rispetto alla combinazione di cemiplimab e chemioterapia da sola.

I farmaci utilizzati nello studio includono cemiplimab, un tipo di terapia biologica, e fianlimab, un anticorpo monoclonale. La chemioterapia può includere farmaci come paclitaxel, carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di fianlimab alla combinazione di cemiplimab e chemioterapia migliora la risposta patologica completa, che è una misura di quanto il tumore risponde al trattamento prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 54 settimane. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il tumore scompare completamente nei campioni di tessuto prelevati dopo il trattamento. Altri aspetti dello studio includono la valutazione della sopravvivenza senza eventi e la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante, che è il trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per il trattamento del cancro e viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cemiplimab e fianlimab

    Successivamente, viene somministrata una combinazione di cemiplimab e fianlimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione, seguendo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con carboplatino o cisplatino

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di carboplatino o cisplatino, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono agenti chemioterapici utilizzati per trattare il cancro.

    La scelta tra carboplatino e cisplatino e la loro frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di pemetrexed

    In seguito, viene somministrato pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione, seguendo il protocollo stabilito.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come definito nel protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento farmacologico, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore. La tempistica e il tipo di intervento chirurgico saranno determinati in base alla risposta al trattamento.

    La chirurgia è una parte essenziale del trattamento per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

  7. Passaggio 7

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare il recupero e valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici per assicurarsi che il cancro non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi recente di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II a IIIB (N2) che può essere completamente rimosso chirurgicamente.
  • Se ci sono segni di adenopatia mediastinica (ingrossamento dei linfonodi nel torace) nelle immagini, è necessario un campionamento dei linfonodi mediastinici.
  • I pazienti non devono avere segni di metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) confermati da un esame fisico completo e studi di imaging effettuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • È necessario avere un risultato valutabile del test immunoistochimico (IHC) per il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), che è un tipo di esame di laboratorio.
  • Lo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni deve essere adeguata.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non essere né uomo né donna.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Fianlimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Cemiplimab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a fianlimab e cemiplimab per aumentare l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fianlimab

    Fianlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile. È studiato in combinazione con cemiplimab e chemioterapia per valutare la risposta patologica completa. Fianlimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con fianlimab. Cemiplimab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è definito "resecabile", significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, ma quando è in stadio II a IIIB (N2), può ancora essere considerato per la resezione chirurgica. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare, che può includere la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505172-29-00Codice del protocolloR3767-ONC-2266Partecipanti previsti202 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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