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Studio sull’Efficacia di Fezolinetant per Ridurre le Vampate di Calore in Donne con Cancro al Seno in Terapia Ormonale

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui sintomi vasomotori moderati o gravi, noti anche come vampate di calore, che possono verificarsi nelle donne con cancro al seno in stadio 0-3 positivo ai recettori ormonali (HR+). Queste donne stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante, un trattamento ormonale che aiuta a prevenire il ritorno del cancro. Il farmaco in studio è il fezolinetant, somministrato in compresse rivestite da 45 mg, e verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il fezolinetant può ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore in queste pazienti. Le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorate per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il fezolinetant e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età, la storia clinica e la terapia endocrina adiuvante in corso.

Il partecipante deve avere una media minima di 7 sintomi vasomotori moderati o gravi al giorno, registrati in un diario elettronico.

2randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve fezolinetant 45 mg al giorno, l’altro un placebo.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori, che servirà come base di confronto per le valutazioni future.

4trattamento e monitoraggio

Il trattamento con fezolinetant o placebo continua per un periodo di 24 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi vasomotori a settimane 4, 12 e 24.

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita legata alla menopausa.

5valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti con quelli iniziali.

Viene valutata l’efficacia del fezolinetant rispetto al placebo nel ridurre i sintomi vasomotori.

Chi può partecipare allo studio?

  • La partecipante deve essere nata femmina e avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • La partecipante deve avere una storia personale di cancro al seno di stadio 0-3 con recettori ormonali positivi (HR+), che può essere positivo o negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2). È necessario un documento scritto o elettronico che lo confermi.
  • La partecipante deve ricevere una terapia endocrina adiuvante stabile (come tamoxifene 20 mg al giorno o inibitori dell’aromatasi come anastrozolo, letrozolo ed exemestano) con o senza agonisti/antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) da almeno 4 mesi e pianificare di continuare questa terapia per tutta la durata dello studio senza modifiche. Sono consentite terapie aggiuntive per il trattamento adiuvante del cancro al seno, come gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK)-4.
  • La partecipante deve avere una media minima di 7 sintomi vasomotori (VMS) moderati o severi al giorno, registrati in un diario elettronico giornaliero (i dati devono essere disponibili per almeno 7 degli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione).
  • La partecipante deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • La partecipante deve avere un pannello sierologico negativo, che include test per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell’epatite C (HCV) e anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non stanno sperimentando sintomi vasomotori moderati o severi. I sintomi vasomotori sono sensazioni di calore improvviso, come vampate di calore.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante per il cancro al seno con recettori ormonali positivi (HR+). La terapia endocrina adiuvante è un trattamento che aiuta a prevenire il ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.04.2025
Francia Francia
Reclutando
12.02.2025
Germania Germania
Reclutando
08.05.2025
Italia Italia
Reclutando
06.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
05.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fezolinetant: Questo farmaco è studiato per il trattamento dei sintomi vasomotori moderati o severi, come le vampate di calore, nelle donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali in stadio 0-3. Queste donne stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante, e il farmaco mira a ridurre la frequenza e la gravità di questi sintomi.

Malattie investigate:

Sintomi Vasomotori Moderati a Gravi (VMS) – I sintomi vasomotori moderati a gravi sono caratterizzati da vampate di calore e sudorazione notturna, che possono verificarsi frequentemente e con intensità variabile. Questi sintomi sono comuni nelle donne che attraversano la menopausa o che ricevono terapie endocrine adiuvanti per il cancro al seno. Le vampate di calore possono causare una sensazione improvvisa di calore, arrossamento della pelle e sudorazione, spesso seguite da brividi. La sudorazione notturna può disturbare il sonno, portando a stanchezza e irritabilità durante il giorno. La frequenza e la gravità dei sintomi possono variare nel tempo, influenzando la qualità della vita delle persone colpite.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2024-510719-31-00
Numero di protocollo
2693-CL-1303
NCT ID:
NCT06440967
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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