Studio del fezolinetant per il trattamento delle vampate di calore in donne con tumore al seno positivo ai recettori ormonali che ricevono terapia endocrina
Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato fezolinetant nel trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) da moderati a severi nelle donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante. Le vampate di calore sono un effetto collaterale comune della terapia ormonale utilizzata nel trattamento del tumore al seno.
Lo studio confronta il fezolinetant con un placebo per valutare quanto efficacemente il farmaco possa ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno alla dose di 45 mg.
Durante lo studio, che dura 52 settimane, le partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo mentre continuano la loro regolare terapia ormonale per il tumore al seno. Le pazienti dovranno registrare quotidianamente i loro sintomi relativi alle vampate di calore. Verranno anche monitorate la qualità del sonno e la qualità della vita generale delle partecipanti per valutare gli effetti complessivi del trattamento.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia assumendo fezolinetant 45 mg o placebo una volta al giorno in forma di compressa rivestita con film per via orale
Il trattamento viene somministrato in aggiunta alla terapia endocrina adiuvante in corso (tamoxifene o inibitori dell’aromatasi)
2Prime 4 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella frequenza delle vampate da moderate a severe
Valutazione dei cambiamenti nella gravità delle vampate
Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e sul sonno
3Settimane 5-11
Continua monitoraggio della frequenza e gravità delle vampate
Registrazione giornaliera dei sintomi in un diario elettronico
4Settimana 12
Seconda valutazione principale dei cambiamenti nella frequenza delle vampate
Valutazione della gravità dei sintomi
Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e disturbi del sonno
5Fino alla settimana 24
Continuazione del trattamento
Valutazione finale dei cambiamenti nella frequenza e gravità delle vampate
Valutazione finale della qualità della vita e dei disturbi del sonno
Monitoraggio continuo degli effetti collaterali e della sicurezza
Chi può partecipare allo studio?
Essere una donna di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
Avere una storia personale di tumore al seno HR+ stadio 0-3 (positivo o negativo per HER-2), documentata da referti medici.
Essere in trattamento stabile da almeno 4 mesi con terapia endocrina adiuvante (tamoxifene 20 mg al giorno o inibitori dell’aromatasi come anastrozolo, letrozolo ed exemestane), con o senza agonisti/antagonisti del GnRH, e pianificare di continuare la terapia per tutta la durata dello studio.
Avere una media di almeno 7 vampate moderate o severe al giorno, documentate nel diario elettronico giornaliero per almeno 7 degli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione.
Avere un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica un buon livello di attività fisica e autonomia).
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Avere test sierologici negativi per epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e HIV.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi
Pazienti che non soffrono di sintomi vasomotori moderati o severi (vampate di calore e sudorazioni notturne) non possono partecipare
Pazienti che non hanno una diagnosi di tumore al seno ormono-positivo (stadi 0-3) non sono eleggibili
Pazienti che non stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante (trattamento ormonale dopo l’intervento chirurgico) sono esclusi
Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (per esempio donne in gravidanza o allattamento) non possono partecipare
Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato non possono essere inclusi
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono ammessi
Fezolinetant
È un nuovo farmaco studiato per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) da moderati a gravi nelle donne. Questo medicinale viene somministrato una volta al giorno ed è specificamente destinato alle pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (stadio 0-3) che stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante. Il farmaco agisce per aiutare a ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore che sono un effetto collaterale comune della terapia ormonale per il cancro al seno.
Terapia endocrina adiuvante
È un trattamento ormonale standard che viene somministrato dopo il trattamento principale del cancro al seno per ridurre il rischio di recidiva nelle pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali. Questo trattamento fa parte dello standard di cura esistente per queste pazienti e viene utilizzato in combinazione con il fezolinetant nello studio.
Vasomotor Symptoms (VMS) – I sintomi vasomotori, comunemente noti come vampate di calore, sono una condizione caratterizzata da improvvise sensazioni di calore intenso che si diffondono principalmente nel viso, collo e torace. Durante un episodio, la pelle può diventare arrossata e la persona può sperimentare sudorazione profusa. I sintomi possono variare da moderati a severi e spesso sono accompagnati da palpitazioni cardiache e sensazione di ansia. Questi sintomi sono particolarmente comuni nelle donne durante la menopausa o in seguito a terapie ormonali. Gli episodi possono durare da pochi secondi a diversi minuti e possono verificarsi più volte durante il giorno o la notte.
Hormone Receptor-positive (HR+) Breast Cancer – Il carcinoma mammario con recettori ormonali positivi è un tipo di tumore al seno in cui le cellule tumorali presentano recettori specifici per gli ormoni estrogeni e/o progesterone sulla loro superficie. Questa forma di cancro al seno tende a svilupparsi e crescere in risposta agli ormoni femminili. La crescita di questo tipo di tumore è influenzata principalmente dagli ormoni estrogeni e progesterone presenti nel corpo. Questa è la forma più comune di cancro al seno.
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