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Studio sull'efficacia di EP262 in adulti con orticaria cronica spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee e prurito che si manifestano senza una causa apparente. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato EP262. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e agisce come un antagonista del recettore MRGPRX2, che è coinvolto nella risposta infiammatoria della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno EP262, un antistaminico per uso sistemico, o un placebo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di EP262 rispetto al placebo nei partecipanti con orticaria cronica spontanea. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in modo da garantire l'imparzialità dei risultati. Lo studio durerà circa sei mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'intensità del prurito e nel numero di eruzioni cutanee.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza di EP262 osservando eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e parametri di laboratorio clinici. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire lorticaria cronica spontanea e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco orale chiamato EP262 in adulti con orticaria cronica spontanea.

    Lo studio è di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco EP262 o un placebo in forma di capsula per via orale.

    La somministrazione avviene secondo un dosaggio stabilito, che il paziente deve seguire rigorosamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, viene monitorato il cambiamento nell'intensità del prurito e nel numero di pomfi (eruzioni cutanee).

    Vengono valutati anche il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali legati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni mediche

    Il paziente si sottopone a controlli regolari che includono la misurazione dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e parametri di laboratorio clinici.

    Queste valutazioni aiutano a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

    I risultati finali includeranno il cambiamento nell'intensità del prurito e nel numero di pomfi, oltre ad altri parametri di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Storia documentata di orticaria cronica spontanea (CSU), che è una condizione della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose, con un punteggio UAS7 maggiore o uguale a 16. UAS7 è un sistema di punteggio che misura la gravità dei sintomi dell'orticaria.
  • Deve essere in trattamento stabile con un antistaminico H1, che è un tipo di farmaco usato per ridurre i sintomi allergici, fino a 4 volte la dose approvata secondo le linee guida locali di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'orticaria cronica spontanea. L'orticaria cronica spontanea è una condizione in cui si sviluppano eruzioni cutanee pruriginose senza una causa apparente.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

EP262 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre i sintomi dell'orticaria, come prurito e gonfiore, rispetto a un placebo. I partecipanti al trial ricevono EP262 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la loro condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

EP262 – EP262 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia rispetto al placebo in pazienti affetti da questa condizione. L'orticaria cronica spontanea è caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e gonfiori che si manifestano senza una causa apparente. EP262 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe farmacologica degli antinfiammatori e antiallergici.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – L'orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e arrossati. Questi pomfi possono variare in dimensioni e appaiono e scompaiono senza una causa apparente. La condizione è definita "cronica" quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Il prurito può essere intenso e i pomfi possono comparire in qualsiasi parte del corpo. La causa esatta dell'orticaria cronica spontanea è spesso sconosciuta, ma può essere associata a fattori autoimmuni. La condizione può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio e del prurito persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504799-94-00Codice del protocolloEP-262-201Partecipanti previsti154 personePromotoreEscient Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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