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Studio sull'efficacia di entrectinib e crizotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con riarrangiamenti del gene ROS1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che può presentare una particolare alterazione genetica chiamata riarrangiamento del gene ROS1. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica alterazione genetica, alcuni dei quali possono avere metastasi nel sistema nervoso centrale, cioè il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, entrectinib e crizotinib, nel trattamento di questo tipo di cancro.

Entrectinib e crizotinib sono entrambi farmaci somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide. Lo studio è progettato per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo massimo di circa un anno. Durante questo periodo, i medici valuteranno la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è aperto a pazienti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule con riarrangiamento del gene ROS1, che non abbiano ricevuto precedenti trattamenti specifici per questa condizione. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale farmaco possa offrire i migliori benefici per i pazienti con questa forma di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con riarrangiamenti del gene ROS1.

    Viene verificato che non ci sia stato alcun trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi ROS1, chemioterapia o altre terapie sistemiche per il cancro al polmone avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve entrectinib e l'altro crizotinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con crizotinib

    I partecipanti assegnati al gruppo crizotinib assumono capsule rigide da 250 mg o 200 mg per via orale.

    La somministrazione avviene due volte al giorno, continuando fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con entrectinib

    I partecipanti assegnati al gruppo entrectinib assumono capsule rigide per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno, continuando fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per determinare la risposta del tumore.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento o quando si raggiunge la data di fine stimata, prevista per il 1 dicembre 2027.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrectinib rispetto a crizotinib.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o ricorrente, o metastatico, con una modifica documentata del gene ROS1.
  • Non aver ricevuto in precedenza trattamenti con un inibitore della tirosina chinasi ROS1, chemioterapia o altre terapie sistemiche per NSCLC avanzato o ricorrente, o metastatico.
  • È consentita una precedente radioterapia se sono trascorsi più di 14 giorni tra la fine del trattamento e l'inizio dello studio.
  • Malattia sistemica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Partecipanti con lesioni nel sistema nervoso centrale (CNS) misurabili e non misurabili secondo i criteri RECIST v1.1, inclusa la carcinomatosi leptomeningea, che è una diffusione del cancro alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule con riarrangiamenti del gene ROS1. Questo tipo di cancro è specifico e riguarda una particolare alterazione genetica.
  • Non avere metastasi al sistema nervoso centrale al momento dell'inizio dello studio. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, in questo caso al cervello o al midollo spinale.
  • Non avere un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio. L'età è un fattore importante per determinare l'idoneità.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che le persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono in una situazione di particolare rischio non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Entrectinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una specifica alterazione genetica chiamata riarrangiamento del gene ROS1. Entrectinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro. È particolarmente studiato per la sua efficacia nei pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale.

  • Crizotinib

    Questo farmaco è un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta riarrangiamenti del gene ROS1. Crizotinib funziona inibendo le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di entrectinib nei pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Entrectinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamenti del gene ROS1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto al crizotinib. Entrectinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, bloccando così la proliferazione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Crizotinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamenti del gene ROS1. È già approvato per l'uso clinico e viene confrontato con l'entrectinib in studi clinici per valutarne l'efficacia. Crizotinib funziona bloccando l'attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con riarrangiamenti del gene ROS1 – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una specifica alterazione genetica, il riarrangiamento del gene ROS1, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può progredire con la formazione di metastasi, che sono cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo, inclusi il sistema nervoso centrale. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507494-18-00Codice del protocolloMO41552Partecipanti previsti206 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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