Studio sull’efficacia di emactuzumab rispetto al placebo in pazienti con tumore gigantocellulare tenosinoviale

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale, una rara condizione che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato emactuzumab, somministrato tramite infusione endovenosa, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace l’emactuzumab nel trattare i pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco verrร  somministrato per un periodo di circa sei mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti. Durante lo studio, nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco reale e chi il placebo.

I partecipanti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro condizione, tra cui il dolore, la rigiditร  articolare e la capacitร  di movimento. Verranno anche monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica per verificare se il trattamento sta funzionando. Lo studio prevede controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare gli eventuali effetti del trattamento.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverร  una infusione endovenosa di emactuzumab o placebo. Il placebo รจ una soluzione incolore indistinguibile dal farmaco.

รˆ necessario che il paziente abbia un tumore a cellule giganti tenosinoviale confermato da biopsia.

Prima dell’inizio del trattamento, il paziente deve avere un punteggio minimo di 4 sulla scala del dolore e della rigiditร .

2 Fase di trattamento in doppio cieco

Questa fase dura 6 mesi durante i quali il paziente riceverร  il trattamento senza sapere se sta ricevendo il farmaco o il placebo.

Durante questo periodo verranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica.

Il paziente dovrร  compilare regolarmente dei questionari sulla sua funzionalitร  fisica e qualitร  della vita.

3 Fase di trattamento in aperto

Dopo i primi 6 mesi, se la malattia รจ progredita, il paziente adulto puรฒ ricevere il trattamento con emactuzumab.

Per iniziare questa fase devono essere trascorsi almeno 3 mesi tra il trattamento in doppio cieco e quello in aperto.

Gli eventuali effetti collaterali del trattamento precedente devono essersi risolti prima di iniziare questa fase.

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio verranno monitorate la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

Verranno effettuate valutazioni regolari della mobilitร  articolare e del dolore.

Lo studio proseguirร  fino a giugno 2027.

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Deve essere presente una diagnosi confermata da biopsia di Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale (TGCT), con valutazione da parte di un team multidisciplinare
  • Il tumore deve essere misurabile con un diametro di almeno 20 millimetri
  • Etร  minima di 12 anni e peso minimo di 30 kg (possono applicarsi limiti di etร  diversi in alcuni paesi)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori:
    • Emoglobina superiore a 10.0 g/dL
    • Neutrofili superiori a 1.5 ร— 109/L
    • Piastrine superiori a 100 ร— 109/L
  • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala del dolore nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala della rigiditร  nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Le donne in etร  fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo
  • Gli uomini con partner in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per 5 mesi dopo

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con tumori maligni attivi diversi dal tumore a cellule giganti tenosinoviale
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Mhvwuty Urpharusum Og Gkoi Graz Austria
Crjywk Lgho Bnmtzf Lione Francia
Ochgacat Cliinrma Rwyxsu Tolosa Francia
Iybtzxof Ccqzg Parigi Francia
Irwujsmu Brkixbqg Bordeaux Francia
Cgqzka Aoisjpv Lubllaoovn Nizza Francia
Ihznscch Dn Ciobzjinmfsa Dy L Oioqw Angers Francia
Csulvc Odamb Lsnjrao Lilla Francia
Hvyqvrpk Cvbimwf Snj Cimjzg Madrid Spagna
Hntxccye Dm Lc Scpes Cotq I Sayz Pzt Barcellona Spagna
Htakoigl Ugxwnhuldkaek Fpmnkibpl Jdjyiqj Dvdw Madrid Spagna
Rrgxey Swzzh Saqpxc Uqicwnaevclmvfaevjd Lund Svezia
Lmork Uyiafyyalwvy Mgjhzwb Cwyioee (dnajp Leida Paesi Bassi
Oxynte Scxmkql Wlgsdspyaelsugvzwmit Ssc z oahw Komorowice Polonia
Crsubrhrw Ubppfmwmumpdyk Sxxcyugne Belgio
Uxktzyhyhbng Zwwgppmbmn Gcyp Gand Belgio
Ierwrjec Jdvid Bjqapj Anderlecht Belgio
Ibfeq Imsbplom Ctrzwspo Cdmtgk Otebdvmzoq dgnsfeunzfedjejzuu Candiolo Italia
Foalkkqshi Phqkpjtwfvi Ugavmexotkyet Cpirzw Bljraftzib If Fyvsb A Bojhgoypq Fxb Roma Italia
Agzpszl Opmvvmhoanf Uovthxcxkkhqb Pyrlnuahtoe Pcmon Gzavyipt Palermo Italia
Fyzmjghbub Iauhw Ijlukjsd Ngzchrkrg Dco Tfuple Milano Italia
Ibkjyupf Onqglqlvxv Rgxjmei Bologna Italia
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Aylpqdp Uth Tuysjiv Cxucte Prato Italia
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Snwivwqlkpp Unbtrqdfbg Hrpcauqueibokyge Gsdedjwgrkvnyweqgk Gรถteborg Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
07.05.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
05.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Emactuzumab รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del tumore tenosinoviale a cellule giganti. Questo medicinale รจ un anticorpo monoclonale che agisce mirando specificamente alle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i sintomi della malattia. รˆ stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da questa rara forma di tumore che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di paragone per valutare l’effettiva efficacia di emactuzumab. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per garantire che i risultati dello studio riflettano accuratamente gli effetti reali del farmaco sperimentale.

Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale – รˆ una rara patologia benigna che colpisce le membrane sinoviali delle articolazioni, le guaine tendinee e le borse sinoviali. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule all’interno del rivestimento delle articolazioni e dei tendini, formando masse tumorali non cancerose. La condizione puรฒ manifestarsi in forma localizzata o diffusa, causando gonfiore, dolore e limitazione del movimento articolare. Il tumore si sviluppa piรน frequentemente nelle grandi articolazioni, in particolare nel ginocchio, ma puรฒ interessare anche altre aree come l’anca, la caviglia o il polso. Questa patologia tende a progredire lentamente nel tempo e puรฒ causare danni alle strutture articolari circostanti.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:55

Trial ID:
2023-510422-32-00
Protocol code:
SNX-301-020
NCT ID:
NCT05417789
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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