Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di emactuzumab rispetto al placebo in pazienti con tumore gigantocellulare tenosinoviale

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale, una rara condizione che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato emactuzumab, somministrato tramite infusione endovenosa, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l'emactuzumab nel trattare i pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco verrà somministrato per un periodo di circa sei mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti. Durante lo studio, né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco reale e chi il placebo.

I partecipanti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro condizione, tra cui il dolore, la rigidità articolare e la capacità di movimento. Verranno anche monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica per verificare se il trattamento sta funzionando. Lo studio prevede controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare gli eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà una infusione endovenosa di emactuzumab o placebo. Il placebo è una soluzione incolore indistinguibile dal farmaco.

    È necessario che il paziente abbia un tumore a cellule giganti tenosinoviale confermato da biopsia.

    Prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve avere un punteggio minimo di 4 sulla scala del dolore e della rigidità.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Questa fase dura 6 mesi durante i quali il paziente riceverà il trattamento senza sapere se sta ricevendo il farmaco o il placebo.

    Durante questo periodo verranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica.

    Il paziente dovrà compilare regolarmente dei questionari sulla sua funzionalità fisica e qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento in aperto

    Dopo i primi 6 mesi, se la malattia è progredita, il paziente adulto può ricevere il trattamento con emactuzumab.

    Per iniziare questa fase devono essere trascorsi almeno 3 mesi tra il trattamento in doppio cieco e quello in aperto.

    Gli eventuali effetti collaterali del trattamento precedente devono essersi risolti prima di iniziare questa fase.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio verranno monitorate la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Verranno effettuate valutazioni regolari della mobilità articolare e del dolore.

    Lo studio proseguirà fino a giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Deve essere presente una diagnosi confermata da biopsia di Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale (TGCT), con valutazione da parte di un team multidisciplinare
  • Il tumore deve essere misurabile con un diametro di almeno 20 millimetri
  • Età minima di 12 anni e peso minimo di 30 kg (possono applicarsi limiti di età diversi in alcuni paesi)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori:
    • Emoglobina superiore a 10.0 g/dL
    • Neutrofili superiori a 1.5 × 109/L
    • Piastrine superiori a 100 × 109/L
    • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala del dolore nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
    • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala della rigidità nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
    • Le donne in età fertile devono:
      • Avere un test di gravidanza negativo
      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo
      • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per 5 mesi dopo

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori maligni attivi diversi dal tumore a cellule giganti tenosinoviale
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Emactuzumab

    è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del tumore tenosinoviale a cellule giganti. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce mirando specificamente alle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i sintomi della malattia. È stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da questa rara forma di tumore che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di paragone per valutare l'effettiva efficacia di emactuzumab. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per garantire che i risultati dello studio riflettano accuratamente gli effetti reali del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Emactuzumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento del tumore gigantocellulare tenosinoviale. Questo farmaco agisce bloccando specificamente il recettore CSF1R (Colony Stimulating Factor 1 Receptor) sulle cellule tumorali, impedendo la crescita e la proliferazione delle cellule neoplastiche. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei primi sei mesi di terapia, confrontando i risultati con un placebo in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali immunoterapici ed è considerato un trattamento promettente per questa rara condizione muscoloscheletrica.

Malattie studiate

Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale - È una rara patologia benigna che colpisce le membrane sinoviali delle articolazioni, le guaine tendinee e le borse sinoviali. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule all'interno del rivestimento delle articolazioni e dei tendini, formando masse tumorali non cancerose. La condizione può manifestarsi in forma localizzata o diffusa, causando gonfiore, dolore e limitazione del movimento articolare. Il tumore si sviluppa più frequentemente nelle grandi articolazioni, in particolare nel ginocchio, ma può interessare anche altre aree come l'anca, la caviglia o il polso. Questa patologia tende a progredire lentamente nel tempo e può causare danni alle strutture articolari circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510422-32-00Codice del protocolloSNX-301-020Partecipanti previsti145 personePromotoreSynox Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.