Studio sull’Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e Mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L’obiettivo principale dello studio è determinare se Eltrekibart da solo è più efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e Mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è determinare se eltrekibart da solo è superiore al placebo nell’indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

La valutazione della remissione clinica avverrà alla settimana 12.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Verrà fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l’attività della malattia.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Concierge Centrum Medyczne Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata Roma Italia
Valahia Medical S.R.L. Ploiești Romania
Herlev Hospital Herlev Danimarca
General Hospital “Dr. Anđelko Višić” Bjelovar Bjelovar Croazia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Magen-Darm-Zentrum-Remscheid Remscheid Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K. Amburgo Germania
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital General De Tomelloso Tomelloso Spagna
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifisià Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Nemocnice Slany Slany Cechia
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Croazia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
CED Studien UG (haftungsbeschraenkt) Francoforte Germania
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polonia
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Mvy fqcg skurcgjojnmdusbap Vjuidbagip Phzlzmpaq Djh Fxqeqsvvmn Gfsy Duisburg Germania
Mihmokcr Sq z oeek Bydgoszcz Polonia
Sxirwoimgm Eiofzds Budapest Ungheria
Pwlasao Mncwbv Snp z Ozet Eiy Prvvaxmnk Poniatowa Polonia
Agtxhrg Sqfvsexcf Tmxvgzyhikri Pdomyf e Uumvro (edv Pas Fano Italia
Sbhpsxbkynkwephkokd Ble Ub (pfdounsyqjhsuoyqiihu Halle sul Saale Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.05.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
19.05.2025
Croazia Croazia
Reclutando
19.05.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
19.05.2025
Francia Francia
Reclutando
19.05.2025
Germania Germania
Reclutando
19.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
19.05.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
19.05.2025
Italia Italia
Reclutando
19.05.2025
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
19.05.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
19.05.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
19.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.05.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
19.05.2025

Sedi della sperimentazione

Eltrekibart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è capire se Eltrekibart può portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.

Mirikizumab è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab è progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L’idea è che, utilizzando Mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto più forte nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all’uso di Eltrekibart da solo.

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione persistente può portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.

ID della sperimentazione:
2023-507853-13-00
Codice del protocollo:
I7P-MC-DSAG
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9