Studio sull’Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e Mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L’obiettivo principale dello studio è determinare se Eltrekibart da solo è più efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e Mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è determinare se eltrekibart da solo è superiore al placebo nell’indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

La valutazione della remissione clinica avverrà alla settimana 12.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Verrà fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l’attività della malattia.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Med Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzów Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italia
Valahia Medical S.R.L. Ploiești Romania
VISTAMED Polonia
Clinexpert Gyoengyoes Kft. Gyöngyös Ungheria
Magen-Darm-Zentrum Remscheid Germania
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
05.06.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
22.08.2025
Germania Germania
Reclutando
24.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
08.10.2025
Italia Italia
Reclutando
10.09.2025
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
03.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.06.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
29.04.2025

Sedi della sperimentazione

Eltrekibart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è capire se Eltrekibart può portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.

Mirikizumab è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab è progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L’idea è che, utilizzando Mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto più forte nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all’uso di Eltrekibart da solo.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione persistente può portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:43

ID della sperimentazione:
2023-507853-13-00
Codice del protocollo:
I7P-MC-DSAG
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania