Studio sull’Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e Mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L’obiettivo principale dello studio è determinare se Eltrekibart da solo è più efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e Mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è determinare se eltrekibart da solo è superiore al placebo nell’indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

La valutazione della remissione clinica avverrà alla settimana 12.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Verrà fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l’attività della malattia.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Concierge Centrum Medyczne Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
19.05.2025
Croazia Croazia
Reclutando
19.05.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
19.05.2025
Francia Francia
Non reclutando
19.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
19.05.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
19.05.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
19.05.2025
Italia Italia
Non reclutando
19.05.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
19.05.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
19.05.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
19.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
19.05.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
19.05.2025

Sedi della sperimentazione

Eltrekibart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è capire se Eltrekibart può portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.

Mirikizumab è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab è progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L’idea è che, utilizzando Mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto più forte nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all’uso di Eltrekibart da solo.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione persistente può portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.

ID della sperimentazione:
2023-507853-13-00
Codice del protocollo:
I7P-MC-DSAG
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco XmAb942 confrontato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave in fase attiva

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Francia Germania Grecia Ungheria +5
  • Studio di Fase 3 su pazienti con colite ulcerosa moderata‑severa: efficacia e sicurezza di guselkumab e golimumab (JNJ‑78934804) rispetto a guselkumab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +11