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Studio sull'Efficacia di Elamipretide per la Degenerazione Maculare Senile Secca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile Secca (Dry AMD), una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Elamipretide, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Elamipretide è una soluzione chimica progettata per migliorare la funzione delle cellule danneggiate nella retina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Elamipretide nei pazienti con Degenerazione Maculare Senile Secca. I partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere del farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi riceve Elamipretide e chi riceve il placebo, per determinare se il farmaco può rallentare la perdita di cellule nella retina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro vista e nella salute della retina. Verranno effettuati esami regolari per misurare l'efficacia del trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la Degenerazione Maculare Senile Secca e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di elamipretide in soggetti con degenerazione maculare secca legata all'età (Dry AMD).

    Il paziente deve avere almeno 55 anni e almeno un occhio con AMD secca con perdita di fotorecettori.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipretide o un placebo. Il placebo è composto da eccipienti senza il principio attivo.

    Le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento.

    La valutazione include la misurazione del cambiamento nell'area maculare di perdita dei fotorecettori tramite tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) e mappatura della zona ellissoide (EZ) a 48 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Ulteriori valutazioni dell'efficacia sono effettuate a 72 e 96 settimane per misurare il cambiamento nell'area maculare di perdita dei fotorecettori.

    Si valuta anche la proporzione di pazienti che guadagnano almeno 10 o 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta a bassa luminanza (LL BCVA) rispetto al basale a 48 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 dicembre 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento con elamipretide per la degenerazione maculare secca legata all'età.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 55 anni con almeno un occhio affetto da degenerazione maculare secca legata all'età (Dry AMD) con perdita di fotorecettori, determinata durante la visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite indicati.
  • I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, astinenza o doppio metodo contraccettivo).
  • La atrofia geografica (GA) nell'occhio in studio durante la visita di screening può essere multifocale. L'atrofia geografica è una condizione in cui alcune aree della retina perdono cellule.
  • Essere in grado di somministrare il farmaco sperimentale (IMP).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le visite in sede, gli esami, le somministrazioni giornaliere del farmaco sperimentale e le registrazioni nel diario di dosaggio, oltre ad altre condizioni del protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Degenerazione Maculare Senile Secca. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può causare perdita della vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Elamipretide: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee giornaliere. È studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età di tipo secco (AMD secca). L'obiettivo è capire se questo trattamento può aiutare a migliorare o stabilizzare la condizione degli occhi nei pazienti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Elamipretide – Elamipretide è somministrato tramite iniezioni sottocutanee giornaliere. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età secca (Dry AMD). Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare la funzione mitocondriale, proteggendo le cellule dalla disfunzione energetica. Appartiene alla classe dei peptidi mitocondriali, e il suo meccanismo d'azione coinvolge il miglioramento della produzione di energia cellulare, potenzialmente rallentando la progressione della malattia.

Malattie studiate

Degenerazione Maculare Senile Secca (Dry AMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una graduale perdita della visione centrale. Questa condizione è caratterizzata dall'assottigliamento della macula e dall'accumulo di depositi giallastri chiamati drusen. Con il tempo, la degenerazione maculare secca può portare a difficoltà nel riconoscere volti, leggere e svolgere altre attività che richiedono una visione dettagliata. La progressione è generalmente lenta e può variare da persona a persona. Non è associata a dolore e non causa cecità totale, poiché la visione periferica rimane intatta. Tuttavia, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511482-11-00Codice del protocolloSPIAM-301Partecipanti previsti360 personePromotoreStealth Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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