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Studio sull'Efficacia di Elacestrant rispetto alla Terapia Endocrina Standard nel Tumore al Seno in Stadio Iniziale ad Alto Rischio di Recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno precoce che è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), con un alto rischio di recidiva. Il trattamento in esame è l'elacestrant, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio confronta l'elacestrant con le terapie endocrine standard, che includono farmaci come exemestane, anastrozolo, letrozolo e tamoxifene. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'elacestrant rispetto alle terapie endocrine standard in termini di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali recidive del cancro al seno o per la comparsa di nuovi tumori. Lo studio è progettato per essere globale e multicentrico, il che significa che coinvolgerà partecipanti da diverse parti del mondo.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. I risultati aiuteranno a determinare se l'elacestrant può essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. Lo studio è aperto sia a donne che a uomini con diagnosi di cancro al seno precoce HR-positivo e HER2-negativo, che presentano un alto rischio di recidiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà elacestrant e l'altro riceverà una terapia endocrina standard.

    La terapia endocrina standard può includere uno dei seguenti farmaci: exemestane, anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato verrà assunto per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dal farmaco specifico assegnato e dalle indicazioni del medico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare eventuali effetti collaterali e l'andamento del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    A intervalli di 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno, verrà valutata la qualità della vita utilizzando questionari specifici.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere fisico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà quando tutti i partecipanti avranno completato il periodo di trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati dello studio saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un cancro al seno in fase iniziale che è positivo ai recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e negativo al HER2. Questo significa che il tuo tumore cresce in risposta agli estrogeni e non ha un eccesso della proteina HER2.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso un esame di laboratorio su un campione di tessuto.
  • Non devi avere segni di ricorrenza del cancro o metastasi a distanza, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi aver ricevuto almeno 24 mesi, ma non più di 60 mesi, di terapia endocrina. Questo include farmaci come inibitori dell'aromatasi (AIs) o tamoxifene, con o senza un agonista LHRH (un tipo di farmaco che riduce gli ormoni sessuali).
  • Se hai ricevuto in passato un inibitore CDK4/6 o un inibitore PARP, devi aver completato o interrotto questi trattamenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro attiva oltre al cancro al seno.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni, che sono ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, elacestrant viene confrontato con altre terapie endocrine standard per vedere quale sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno.

  • Terapia endocrina standard

    si riferisce a trattamenti che riducono o bloccano l'azione degli ormoni nel corpo, in particolare gli estrogeni, per rallentare o fermare la crescita del cancro al seno. Queste terapie possono includere farmaci come il tamoxifene o gli inibitori dell'aromatasi, che sono comunemente usati per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni. Lo studio confronta l'efficacia di queste terapie con quella di elacestrant.

Che cosa si sa già del trattamento

Elacestrant – Elacestrant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno precoce, positivo ai recettori degli estrogeni, negativo al HER2, con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva. Attualmente, è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia rispetto alla terapia endocrina standard. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli estrogeni sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Elacestrant appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

Malattie studiate

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, in stadio precoce con alto rischio di recidiva – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non del recettore HER2. Si sviluppa inizialmente nei dotti o lobuli del seno e può diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può includere la ricorrenza del tumore nel seno originale o in altre parti del corpo. Le recidive possono essere locali, regionali o a distanza, e possono verificarsi anche nel seno opposto. La malattia è considerata ad alto rischio di recidiva, il che significa che c'è una probabilità significativa che il cancro ritorni dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515445-42-00Codice del protocolloSTML-ELA-0422Partecipanti previsti4 584 personePromotoreStemline Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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