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Studio sull'efficacia di datopotamab deruxtecan e rilvegostomig in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato con alta espressione di PD-L1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere localmente avanzata o metastatica. Questo studio si concentra su una particolare tipologia di NSCLC, quella non squamosa, con alta espressione della proteina PD-L1 e senza alterazioni genomiche attivabili. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti con questa condizione.

Il trattamento in esame include l'uso di Datopotamab deruxtecan in combinazione con rilvegostomig (noto anche come AZD2936), oppure rilvegostomig da solo, confrontati con il trattamento standard con pembrolizumab. Datopotamab deruxtecan e rilvegostomig sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre pembrolizumab è un altro tipo di soluzione per infusione già utilizzata nel trattamento del cancro. Lo studio mira a determinare se la combinazione di Datopotamab deruxtecan e rilvegostomig è superiore a pembrolizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale nei partecipanti con biomarcatori positivi per TROP2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio si svolgerà su scala globale e si prevede che durerà fino al 2030. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario fornire un campione di tumore per determinare lo stato di PD-L1 e altri biomarcatori.

    Viene confermato che il paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con alta espressione di PD-L1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento: combinazione di datopotamab deruxtecan e rilvegostomig, Rilvegostomig in monoterapia, o pembrolizumab in monoterapia.

    La somministrazione di datopotamab deruxtecan e rilvegostomig avviene per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

    Il paziente riceve il trattamento in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule, non squamoso, che è stato confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il cancro deve essere in uno stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV) e non può essere curato con chirurgia o trattamenti standard come la chemio e la radioterapia.
  • Non deve avere mutazioni specifiche nei geni EGFR, ALK e ROS1, che potrebbero essere trattate con terapie mirate già disponibili.
  • Deve fornire un campione del tumore per determinare lo stato di PD-L1, TROP2 e altri marcatori biologici. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Lo stato di espressione del PD-L1 del tumore deve essere noto e pari o superiore al 50%.
  • Deve avere almeno una lesione (area di tumore) che non è stata irradiata e che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguata, verificata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro ai polmoni ha alterazioni genetiche che possono essere trattate con terapie specifiche.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non mostra un'alta espressione di una proteina chiamata PD-L1. Questa proteina è presente sulla superficie delle cellule tumorali e può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non puoi partecipare se non sei positivo al biomarcatore TROP2. Questo è un indicatore che può aiutare a determinare se il trattamento sarà efficace per te.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il biomarcatore TROP2, cercando di rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Rilvegostomig (AZD2936)

    è un altro farmaco sperimentale studiato sia in combinazione con datopotamab deruxtecan che come monoterapia. È progettato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, mirando a migliorare i risultati nei pazienti con alta espressione di PD-L1.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già approvato e utilizzato come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia dei nuovi trattamenti sperimentali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con alta espressione di PD-L1. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con rilvegostomig rispetto alla monoterapia con pembrolizumab. Datopotamab Deruxtecan agisce a livello molecolare come un coniugato anticorpo-farmaco, mirato a colpire specificamente le cellule tumorali esprimendo il biomarcatore TROP2. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Rilvegostomig (AZD2936)

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con alta espressione di PD-L1. Rilvegostomig è in fase di valutazione sia come monoterapia che in combinazione con datopotamab deruxtecan per confrontarne l'efficacia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab. Il meccanismo d'azione di rilvegostomig coinvolge l'inibizione di specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con alta espressione di PD-L1 – Questo tipo di cancro ai polmoni si sviluppa nelle cellule non squamose e può diffondersi ad altre parti del corpo. È caratterizzato da un'elevata espressione della proteina PD-L1, che può influenzare la crescita del tumore. Non presenta alterazioni genomiche attuabili, il che significa che non ci sono mutazioni specifiche che possono essere mirate con terapie esistenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della funzione polmonare. La malattia può essere diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore si è già diffuso oltre il sito originale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505077-32-00Codice del protocolloD7632C00001Partecipanti previsti675 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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