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Studio sull'efficacia di Chloroprocaine e oxybuprocaine per anestesia oculare nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di anestetici locali per esami oculari nei bambini. Vengono esaminati due trattamenti: il chloroprocaine hydrochloride in forma di gel per gli occhi e loxybuprocaine in forma di collirio. Questi farmaci sono utilizzati per intorpidire la superficie dell'occhio, rendendo più confortevoli le procedure mediche oculari. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi due trattamenti nel fornire anestesia oculare nei pazienti pediatrici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima di sottoporsi a esami oculari di routine che richiedono anestesia locale, come la tonometria o la gonioscopia. I medici valuteranno quanto bene ogni trattamento anestetizza l'occhio e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L'efficacia sarà misurata osservando se l'anestesia è stata efficace entro cinque minuti dall'applicazione del prodotto. La sicurezza sarà valutata attraverso l'osservazione di segni oculari e la registrazione di eventuali eventi avversi.

Lo studio è progettato per garantire che i trattamenti siano sicuri e ben tollerati dai bambini. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due anestetici è più efficace e sicuro per l'uso nei giovani pazienti durante gli esami oculari. Questo tipo di ricerca è importante per migliorare le cure mediche e il comfort dei bambini durante le procedure mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare a uno studio clinico che valuta l'efficacia di due anestetici oculari: gel oftalmico di cloroprocaina al 3% e collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 17 anni e deve essere programmato per un esame oculare che richiede anestesia della superficie oculare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve uno dei due trattamenti: il gel oftalmico di cloroprocaina al 3% o il collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

    Il trattamento viene somministrato per uso oftalmico, ovvero direttamente nell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Cinque minuti dopo la somministrazione del prodotto, viene valutata l'anestesia della congiuntiva nell'occhio destro del paziente.

    L'efficacia viene misurata utilizzando una spugna per la congiuntiva, subito prima dell'esame oculare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati segni oculari oggettivi come edema palpebrale, chemosi, iperemia congiuntivale e altri, utilizzando strumenti come la lampada a fessura o l'oftalmoscopio indiretto binoculare.

    Gli eventi avversi vengono registrati per tutta la durata dello studio.

  5. Passaggio 5

    Tolleranza del prodotto

    La tolleranza globale del prodotto viene valutata dall'investigatore, che risponde alla domanda: 'Come considera la tolleranza globale del prodotto in studio?' utilizzando una scala da 0 (molto insoddisfacente) a 3 (molto soddisfacente).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e 17 anni.
  • Per le ragazze, se hanno già avuto il menarca (prima mestruazione), devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di non avere rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo valido fino alla fine dello studio.
  • Per le ragazze che non hanno ancora avuto il menarca o che non possono rimanere incinte per motivi medici o chirurgici, non ci sono ulteriori requisiti.
  • I genitori o i rappresentanti legali devono firmare un consenso informato scritto. Gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni devono firmare un assenso informato scritto, e se possibile, anche i bambini tra i 6 e gli 11 anni devono farlo.
  • Essere programmati per sottoporsi a un esame oculare di routine che richiede un'anestesia locale sulla superficie dell'occhio, come la tonometria ad applanazione, la gonioscopia, l'ecografia oculare, o l'esame della retina con blefarostato e indentazione sclerale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non deve avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il Cloroprocaina o l'Ossibuprocaina. Questi sono farmaci usati per intorpidire l'occhio durante l'esame.
  • Il paziente non deve avere infezioni oculari attive. Un'infezione oculare è quando l'occhio è infettato da batteri o virus, causando arrossamento, dolore o secrezione.
  • Il paziente non deve avere malattie oculari gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Le malattie oculari gravi possono includere condizioni come il glaucoma o la degenerazione maculare, che sono problemi seri agli occhi.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico allo stesso tempo. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati e la sicurezza del paziente.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Queste condizioni possono includere problemi di salute che rendono difficile o pericoloso partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cloroprocaina

    è un gel oftalmico utilizzato per l'anestesia locale negli occhi. Viene applicato direttamente sulla superficie dell'occhio per intorpidire temporaneamente l'area, rendendo le procedure mediche meno dolorose per i bambini.

  • Ossibuprocaina

    è un collirio anestetico utilizzato per intorpidire la superficie dell'occhio. Viene somministrato sotto forma di gocce e aiuta a ridurre il dolore durante le procedure mediche oculari nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cloroprocaina

    È un gel oftalmico al 3% utilizzato per l'anestesia della superficie oculare nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni che devono sottoporsi a esami oculari. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia rispetto ad altri anestetici oculari. Viene applicato direttamente sull'occhio per intorpidire temporaneamente la superficie oculare. Agisce bloccando temporaneamente la conduzione nervosa, impedendo la trasmissione del dolore. È classificato come anestetico locale.

  • Ossibuprocaina

    È un collirio anestetico allo 0,4% utilizzato per intorpidire la superficie oculare durante esami oculari nei pazienti pediatrici. È in fase di confronto con altri anestetici per valutarne l'efficacia clinica. Viene somministrato direttamente nell'occhio per fornire un rapido sollievo dal dolore. Funziona bloccando i segnali nervosi nella superficie dell'occhio. Appartiene alla classe degli anestetici locali.

Malattie studiate

  • Edema palpebrale

    L'edema palpebrale è un gonfiore delle palpebre causato da un accumulo di liquidi nei tessuti circostanti. Può verificarsi in una o entrambe le palpebre e può essere accompagnato da arrossamento o prurito. Il gonfiore può essere lieve o grave, influenzando la capacità di aprire gli occhi. Le cause possono includere allergie, infezioni o traumi. L'edema può risolversi spontaneamente o richiedere un intervento medico. È importante identificare la causa sottostante per gestire correttamente il sintomo.

  • Cemosi

    La cemosi è un gonfiore della congiuntiva, la membrana che copre la parte bianca dell'occhio e l'interno delle palpebre. Questo gonfiore può far apparire la congiuntiva come se fosse sollevata o gonfia. Può essere causata da allergie, infezioni o irritazioni. La cemosi può provocare disagio o una sensazione di corpo estraneo nell'occhio. In alcuni casi, può essere accompagnata da arrossamento o lacrimazione. La gestione della cemosi dipende dalla causa sottostante.

  • Iperemia congiuntivale

    L'iperemia congiuntivale è un arrossamento della congiuntiva dovuto a un aumento del flusso sanguigno nei vasi sanguigni dell'occhio. Questo arrossamento può essere causato da infezioni, allergie o irritazioni. L'iperemia può essere accompagnata da prurito, bruciore o lacrimazione. Sebbene spesso non sia grave, può indicare la presenza di un'infezione o di un'infiammazione. È importante determinare la causa per trattare adeguatamente il sintomo. L'iperemia può risolversi con il trattamento della condizione sottostante.

  • Congiuntivite follicolare-papillare

    La congiuntivite follicolare-papillare è un'infiammazione della congiuntiva caratterizzata dalla presenza di follicoli e papille. I follicoli sono piccole protuberanze causate da un accumulo di cellule immunitarie, mentre le papille sono rilievi più grandi e piatti. Questa condizione può essere causata da infezioni virali o reazioni allergiche. I sintomi possono includere arrossamento, prurito e secrezione oculare. La congiuntivite follicolare-papillare può essere fastidiosa ma raramente è grave. Il trattamento dipende dalla causa sottostante e può includere misure per alleviare i sintomi.

  • Puntini di colorazione corneale

    I puntini di colorazione corneale sono piccole macchie sulla superficie della cornea che possono essere rilevate durante un esame oculistico. Queste macchie possono indicare danni o irritazioni alla cornea, spesso causati da secchezza oculare, infezioni o traumi. I puntini possono causare fastidio, visione offuscata o una sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Sebbene spesso non siano gravi, possono indicare la necessità di un trattamento per prevenire ulteriori danni. La gestione dei puntini di colorazione corneale dipende dalla causa sottostante e può includere l'uso di lacrime artificiali o altri trattamenti specifici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504477-21-01Codice del protocolloCHL.3-01-2021-MPartecipanti previsti74 personePromotoreSintetica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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