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Studio sull'efficacia di ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato e cefixime trihydrate per la pielonefrite acuta nei bambini da 1 mese a 3 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni. La pielonefrite acuta è un'infezione del tratto urinario che può causare febbre e dolore addominale. L'obiettivo principale dello studio è confrontare due approcci terapeutici per vedere se un trattamento di 3 giorni con antibiotici somministrati per via endovenosa è efficace quanto un trattamento che inizia con 3 giorni di antibiotici endovenosi seguiti da 7 giorni di antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno uno dei due trattamenti. Gli antibiotici utilizzati includono ceftriaxone, amikacina, cefixime, e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Il ceftriaxone e l'amikacina sono somministrati per via endovenosa, mentre il cefixime e la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim sono somministrati per via orale. Lo studio mira a determinare se il trattamento più breve è altrettanto efficace nel prevenire danni ai reni rispetto al trattamento più lungo.

La ricerca si svolgerà in un contesto multicentrico, il che significa che coinvolgerà più centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione al termine del trattamento antibiotico. Inoltre, verranno esaminati per eventuali infezioni ricorrenti e la presenza di batteri resistenti agli antibiotici. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più sicuro ed efficace per i bambini con pielonefrite acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una terapia antibiotica intravenosa per 3 giorni.

    I farmaci utilizzati sono ceftriaxone e/o amikacin, somministrati come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Dopo i primi 3 giorni, si procede alla randomizzazione per determinare il proseguimento del trattamento.

    Il trattamento può continuare con ulteriori 7 giorni di antibiotici orali o terminare dopo i 3 giorni di terapia intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento orale (se applicabile)

    Se assegnato al gruppo con trattamento orale, si prosegue con cefixime o sulfametossazolo e trimetoprim per 7 giorni.

    Questi farmaci sono somministrati per via orale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica

    Alla fine del trattamento antibiotico (giorno 14 ± 3 giorni), viene effettuata una visita medica per valutare la cura clinica.

    La cura è definita dall'assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    A 6 mesi dall'inizio della terapia (giorno 180 ± 15 giorni), viene eseguita una scintigrafia renale per valutare la presenza di cicatrici renali.

    Entro 90 giorni dall'inizio della terapia (giorno 90 ± 15 giorni), viene effettuata una chiamata telefonica per monitorare eventuali infezioni ricorrenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni aggiuntive

    Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni per la colonizzazione da batteri resistenti agli antimicrobici e la diversità microbica intestinale.

    Queste valutazioni avvengono nei giorni di randomizzazione, 14 e 45.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 1 mese e meno di 3 anni. Per i bambini di età inferiore a 3 mesi, l'età gestazionale deve essere superiore a 34 settimane.
  • Primo episodio di infezione delle vie urinarie.
  • AP (pielonefrite acuta) definita da una temperatura corporea di almeno 38°C il giorno della diagnosi e un'analisi delle urine positiva con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 10.000 per millilitro.
  • Trattamento iniziale con ceftriaxone e/o amikacina.
  • Il bambino può essere trattato come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Problemi renali preesistenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni di salute che potrebbero compromettere la sicurezza del bambino durante lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Età inferiore a 2 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotico endovenoso

    Questo trattamento prevede la somministrazione di antibiotici direttamente in vena per un periodo di 3 giorni. L'obiettivo è trattare l'infezione renale acuta nei bambini, riducendo l'infiammazione e combattendo i batteri responsabili dell'infezione.

  • Antibiotico orale

    Dopo i primi 3 giorni di trattamento endovenoso, questo approccio prevede la somministrazione di antibiotici per via orale per ulteriori 7 giorni. Questo metodo mira a continuare l'eliminazione dei batteri e prevenire eventuali complicazioni, come la formazione di cicatrici renali.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico Intravenoso – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare la pielonefrite acuta nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in un trattamento di 3 giorni rispetto a un regime combinato di 3 giorni endovenoso seguito da 7 giorni orale. L'antibiotico agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come antibiotico e viene utilizzato per combattere infezioni batteriche gravi.

Malattie studiate

Pyelonefrite acuta nei bambini – È un'infezione batterica che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Nei bambini, può manifestarsi con febbre alta, dolore addominale o lombare, e talvolta nausea o vomito. L'infezione inizia spesso come un'infezione del tratto urinario inferiore che si diffonde ai reni. Se non trattata, può portare a complicazioni come cicatrici renali. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio. La gestione della malattia mira a ridurre l'infiammazione e prevenire danni renali permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518930-10-00Codice del protocolloAPHP211043Partecipanti previsti480 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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