Studio sull’efficacia di ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato e cefixime trihydrate per la pielonefrite acuta nei bambini da 1 mese a 3 anni

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni. La pielonefrite acuta è un’infezione del tratto urinario che può causare febbre e dolore addominale. L’obiettivo principale dello studio è confrontare due approcci terapeutici per vedere se un trattamento di 3 giorni con antibiotici somministrati per via endovenosa è efficace quanto un trattamento che inizia con 3 giorni di antibiotici endovenosi seguiti da 7 giorni di antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno uno dei due trattamenti. Gli antibiotici utilizzati includono ceftriaxone, amikacina, cefixime, e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Il ceftriaxone e l’amikacina sono somministrati per via endovenosa, mentre il cefixime e la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim sono somministrati per via orale. Lo studio mira a determinare se il trattamento più breve è altrettanto efficace nel prevenire danni ai reni rispetto al trattamento più lungo.

La ricerca si svolgerà in un contesto multicentrico, il che significa che coinvolgerà più centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione al termine del trattamento antibiotico. Inoltre, verranno esaminati per eventuali infezioni ricorrenti e la presenza di batteri resistenti agli antibiotici. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più sicuro ed efficace per i bambini con pielonefrite acuta.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia antibiotica intravenosa per 3 giorni.

I farmaci utilizzati sono ceftriaxone e/o amikacin, somministrati come soluzione per iniezione.

2fase di randomizzazione

Dopo i primi 3 giorni, si procede alla randomizzazione per determinare il proseguimento del trattamento.

Il trattamento può continuare con ulteriori 7 giorni di antibiotici orali o terminare dopo i 3 giorni di terapia intravenosa.

3trattamento orale (se applicabile)

Se assegnato al gruppo con trattamento orale, si prosegue con cefixime o sulfametossazolo e trimetoprim per 7 giorni.

Questi farmaci sono somministrati per via orale.

4valutazione clinica

Alla fine del trattamento antibiotico (giorno 14 ± 3 giorni), viene effettuata una visita medica per valutare la cura clinica.

La cura è definita dall’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione.

5monitoraggio a lungo termine

A 6 mesi dall’inizio della terapia (giorno 180 ± 15 giorni), viene eseguita una scintigrafia renale per valutare la presenza di cicatrici renali.

Entro 90 giorni dall’inizio della terapia (giorno 90 ± 15 giorni), viene effettuata una chiamata telefonica per monitorare eventuali infezioni ricorrenti.

6valutazioni aggiuntive

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni per la colonizzazione da batteri resistenti agli antimicrobici e la diversità microbica intestinale.

Queste valutazioni avvengono nei giorni di randomizzazione, 14 e 45.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 1 mese e meno di 3 anni. Per i bambini di età inferiore a 3 mesi, l’età gestazionale deve essere superiore a 34 settimane.
  • Primo episodio di infezione delle vie urinarie.
  • AP (pielonefrite acuta) definita da una temperatura corporea di almeno 38°C il giorno della diagnosi e un’analisi delle urine positiva con un conteggio dei globuli bianchi di almeno 10.000 per millilitro.
  • Trattamento iniziale con ceftriaxone e/o amikacina.
  • Il bambino può essere trattato come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento antibiotico diverso da quello previsto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Problemi renali preesistenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni di salute che potrebbero compromettere la sicurezza del bambino durante lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Età inferiore a 2 anni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Groupe Hospitalier Nord EssonneOrsayFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Antibiotico endovenoso: Questo trattamento prevede la somministrazione di antibiotici direttamente in vena per un periodo di 3 giorni. L’obiettivo è trattare l’infezione renale acuta nei bambini, riducendo l’infiammazione e combattendo i batteri responsabili dell’infezione.

Antibiotico orale: Dopo i primi 3 giorni di trattamento endovenoso, questo approccio prevede la somministrazione di antibiotici per via orale per ulteriori 7 giorni. Questo metodo mira a continuare l’eliminazione dei batteri e prevenire eventuali complicazioni, come la formazione di cicatrici renali.

Malattie investigate:

Pyelonefrite acuta nei bambini – È un’infezione batterica che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Nei bambini, può manifestarsi con febbre alta, dolore addominale o lombare, e talvolta nausea o vomito. L’infezione inizia spesso come un’infezione del tratto urinario inferiore che si diffonde ai reni. Se non trattata, può portare a complicazioni come cicatrici renali. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio. La gestione della malattia mira a ridurre l’infiammazione e prevenire danni renali permanenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-518930-10-00
Numero di protocollo
APHP211043
NCT ID:
NCT05544565
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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