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Studio sull'Efficacia di Canakinumab per l'Anemia nei Pazienti con Sindromi Mielodisplastiche a Basso Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Sindrome Mielodisplastica (MDS) e una variante chiamata Sindrome Mielodisplastica/Mieloproliferativa (MDS/MPN). Queste sono malattie del sangue che possono portare a un basso numero di globuli rossi, causando anemia. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti, portando a sintomi come stanchezza e debolezza.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato canakinumab, noto anche con il nome commerciale Ilaris. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab nel migliorare l'anemia nei pazienti con MDS o MDS/MPN a basso rischio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 settimane.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i livelli di emoglobina dei partecipanti per vedere se c'è un miglioramento significativo. L'obiettivo principale è osservare un aumento stabile dei livelli di emoglobina o una riduzione della necessità di trasfusioni di sangue. Questo aiuterà a determinare se canakinumab può essere un trattamento efficace per l'anemia in queste condizioni specifiche. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come questo farmaco può aiutare le persone con queste malattie del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco canakinumab, noto commercialmente come Ilaris, in una soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con canakinumab viene somministrato in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, e la risposta al trattamento viene valutata dopo 8 cicli.

    L'obiettivo principale è osservare un miglioramento nei livelli di emoglobina, che deve aumentare di almeno 1,5 g/dL e mantenersi per almeno 8 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base ai criteri internazionali accettati e validati del 2018.

    La valutazione si concentra sull'aumento dei livelli di emoglobina o sulla riduzione della necessità di trasfusioni di sangue.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo la valutazione della risposta al termine degli 8 cicli di somministrazione di canakinumab.

    La durata stimata del trial è fino al 29 dicembre 2028, con l'inizio del reclutamento avvenuto il 26 aprile 2022.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di MDS o MDS/MPN a basso rischio, che sono tipi specifici di disturbi del sangue.
  • Avere un punteggio IPSS-R fino a 3.5, che indica un rischio molto basso, basso o intermedio per la malattia MDS. Per MDS/MPN, meno del 10% delle cellule nel midollo osseo devono essere cellule immature. Per CMML, il punteggio CPSS deve essere basso o intermedio.
  • Avere anemia sintomatica, che significa avere un basso livello di emoglobina nel sangue e una storia di trasfusioni.
  • Avere una condizione in cui il trattamento con ESA non è efficace, non è tollerato, o non è adatto. ESA è un tipo di trattamento per l'anemia.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da MDS a basso rischio o MDS/MPN. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle categorie di rischio molto basso, basso o intermedio secondo l'IPSS-R, un sistema di classificazione per queste condizioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come definiti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Canakinumab: Canakinumab è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare l'anemia nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio molto basso, basso o intermedio, o con sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel corpo, il che può aiutare a migliorare la produzione di globuli rossi e quindi alleviare i sintomi dell'anemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Canakinumab – Canakinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'anemia in pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio o MDS/MPN. Il farmaco agisce bloccando l'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nei processi infiammatori, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio o MDS/MPN – La sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio è un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Questo può causare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La MDS/MPN è una condizione in cui si osservano caratteristiche sia della sindrome mielodisplastica che dei neoplasmi mieloproliferativi, con una produzione anomala di cellule del sangue. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. Le persone con MDS a basso rischio generalmente hanno una progressione più lenta della malattia rispetto a quelle con forme ad alto rischio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515886-33-00Codice del protocolloCANFIREPartecipanti previsti11 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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