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Studio sull'efficacia di cagrilintide e semaglutide nella riduzione del peso in persone con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con obesità o sovrappeso. Lo studio esamina un trattamento che combina due sostanze chiamate cagrilintide e semaglutide, somministrate insieme in una soluzione per iniezione sotto la pelle. Questo farmaco combinato viene confrontato con placebo. Durante lo studio verranno testate diverse dosi di questa combinazione di farmaci per vedere quale funziona meglio nel ridurre il peso corporeo.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con questa combinazione di farmaci aiuta le persone a perdere peso in modo più efficace rispetto al placebo, quando viene usato insieme a una dieta con meno calorie e a una maggiore attività fisica. Lo studio vuole anche verificare quante persone riescono a raggiungere una riduzione del peso corporeo di almeno il cinque per cento, il dieci per cento, il quindici per cento o il venti per cento rispetto al peso iniziale.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per un periodo che può durare diverse settimane. Oltre alla perdita di peso, verranno misurati anche altri aspetti della salute come la circonferenza della vita, la pressione del sangue e i livelli di grassi nel sangue come il colesterolo totale, il colesterolo buono, il colesterolo cattivo e i trigliceridi. Lo studio verificherà anche la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il periodo di somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e periodo di titolazione

    All'inizio dello studio, riceverai il farmaco assegnato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) una volta alla settimana.

    Il farmaco può essere CagriSema (una combinazione di cagrilintide e semaglutide) oppure un placebo (un prodotto senza principi attivi).

    La dose del farmaco verrà aumentata gradualmente nel tempo fino a raggiungere la dose finale di 1,0 mg/1,0 mg oppure 1,7 mg/1,7 mg, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    Durante questo periodo, sarà necessario seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare la attività fisica.

  2. Passaggio 2

    Periodo di mantenimento del trattamento

    Una volta raggiunta la dose finale, continuerai a ricevere la stessa dose del farmaco tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

    Dovrai continuare a seguire la dieta a ridotto contenuto calorico e mantenere un livello aumentato di attività fisica.

    Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare il peso corporeo e altri parametri di salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni e misurazioni durante lo studio

    Nel corso dello studio verranno effettuate misurazioni del peso corporeo per valutare le variazioni rispetto al valore iniziale.

    Sarà misurata la circonferenza della vita per valutare eventuali cambiamenti.

    Verrà controllata la pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione sanguigna).

    Saranno effettuati esami del sangue per valutare i lipidi, che includono: colesterolo totale, colesterolo HDL (il cosiddetto colesterolo buono), colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo cattivo), colesterolo VLDL, trigliceridi e acidi grassi liberi.

    Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento attraverso la valutazione di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'aprile 2026.

    Dopo la conclusione dello studio, il trattamento con il farmaco sperimentale terminerà.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Aver provato almeno una volta in passato a perdere peso seguendo una dieta, senza successo
  • Avere un indice di massa corporea (chiamato anche BMI, un numero che indica il rapporto tra il peso e l'altezza) uguale o superiore a 30
  • Oppure avere un indice di massa corporea uguale o superiore a 27 insieme ad almeno uno dei seguenti problemi di salute legati al peso in eccesso: pressione alta (quando la forza del sangue contro le pareti dei vasi sanguigni è troppo elevata), dislipidemia (livelli anomali di grassi nel sangue come il colesterolo), apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) o malattie cardiovascolari (problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni)
  • Essere adulti o anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio nelle informazioni fornite
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. In questo studio viene utilizzato in combinazione con semaglutide per aiutare le persone in sovrappeso o obese a perdere peso. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica.

  • Semaglutide

    è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. In questo studio viene utilizzato in combinazione con cagrilintide per aiutare le persone in sovrappeso o obese a ridurre il loro peso corporeo. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti dei farmaci attivi. Alcune persone riceveranno il placebo invece dei farmaci veri per permettere ai ricercatori di valutare se i farmaci funzionano davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cagrilintide

    Il cagrilintide è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (tramite iniezione sotto la pelle) una volta alla settimana, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Questo medicinale viene utilizzato in combinazione con semaglutide come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica, con l'obiettivo di favorire la riduzione del peso corporeo. A livello molecolare, il cagrilintide agisce imitando l'azione dell'amilina, un ormone naturale prodotto dal pancreas che aiuta a regolare l'appetito e rallenta lo svuotamento dello stomaco, contribuendo così a una maggiore sensazione di sazietà. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli analoghi dell'amilina, sostanze che mimano gli effetti di questo ormone per controllare l'assunzione di cibo.

  • Semaglutide

    Il semaglutide è un farmaco somministrato per via sottocutanea (tramite iniezione sotto la pelle) una volta alla settimana, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. In questo studio clinico viene impiegato in combinazione con cagrilintide come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica per favorire la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità. A livello molecolare, il semaglutide imita l'azione del GLP-1, un ormone naturale dell'intestino che stimola la produzione di insulina, riduce l'appetito e rallenta lo svuotamento dello stomaco, aiutando così a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a ridurre la sensazione di fame. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1, sostanze che attivano i recettori di questo ormone per regolare il metabolismo e l'appetito.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione medica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute generale. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il dispendio energetico del corpo nel tempo. Questa condizione è spesso associata a un aumento del peso corporeo e della circonferenza della vita. L'obesità può progredire gradualmente attraverso diversi stadi, da sovrappeso lieve a forme più gravi. La malattia è influenzata da molteplici fattori tra cui alimentazione, attività fisica, genetica e fattori ambientali. Durante la sua progressione, l'obesità può portare a cambiamenti nel metabolismo e nella distribuzione del grasso corporeo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509273-24-00Codice del protocolloNN9838-7749Partecipanti previsti300 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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