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Studio per valutare due diversi dosaggi di cabozantinib (60 mg e 140 mg al giorno) in pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico progressivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi del farmaco cabozantinib nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide metastatico. Il cabozantinib è un medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Lo studio confronta due dosaggi differenti del farmaco: 60 mg al giorno e 140 mg al giorno. Il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano un tumore della tiroide in fase avanzata che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che sta progredendo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 128 settimane. Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale dosaggio del farmaco viene somministrato. L'obiettivo principale è valutare quale dei due dosaggi sia più efficace nel controllare la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di cancro midollare della tiroide metastatico

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi della mutazione RET, se non già disponibile

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per verificare la presenza di metastasi

    Si effettuano analisi del sangue per confermare il corretto funzionamento degli organi e del midollo osseo

    Si verifica che la malattia sia in progressione attraverso il confronto con immagini precedenti

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: cabozantinib 60 mg al giorno per via orale

    Gruppo 2: cabozantinib 140 mg al giorno per via orale

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il farmaco viene assunto quotidianamente sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Si monitora la progressione della malattia attraverso esami di imaging

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Valutazione regolare degli effetti collaterali

    Controllo della funzionalità degli organi attraverso analisi del sangue

    Verifica della progressione della malattia mediante TAC o risonanza magnetica

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) verificata attraverso esame istologico
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Presenza di malattia metastatica documentata tramite TC, risonanza magnetica, scintigrafia ossea, PET o raggi X effettuati entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 attraverso TC o risonanza magnetica
  • Documentata progressione della malattia negli ultimi 4 mesi, confermata tramite esami di imaging
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1 durante lo screening
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, confermata da esami di laboratorio specifici
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Per i pazienti in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi di laboratorio secondo i criteri specificati per lo stato di mutazione RET
  • Recupero da eventuali tossicità di trattamenti precedenti fino al grado 1 o inferiore secondo i criteri CTCAE

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con carcinoma midollare della tiroide che non sia in fase metastatica (diffuso ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con cabozantinib (il farmaco dello studio)
  • Persone con gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con gravi problemi di funzionalità renale (dei reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabozantinib (XL184) è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro midollare della tiroide metastatico. Questo medicinale funziona bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che contribuiscono alla crescita e alla diffusione del cancro. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da assumere una volta al giorno. Cabozantinib agisce come un inibitore delle protein-chinasi, che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e può ridurre la dimensione dei tumori in alcuni pazienti. È particolarmente mirato al trattamento dei pazienti con cancro della tiroide che continua a progredire nonostante i trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib (XL184) - Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide metastatico. Questo medicinale agisce come inibitore multichinasico, bloccando specificamente l'attività di diverse proteine chinasi coinvolte nella crescita tumorale, nell'angiogenesi e nella progressione metastatica. Viene studiato in due diversi dosaggi (60 mg e 140 mg al giorno) per determinare l'efficacia e la sicurezza ottimali nel trattamento dei pazienti con malattia progressiva. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi ed è disponibile in forma di compresse per uso orale, rappresentando un'importante opzione terapeutica nella gestione di questa rara forma di cancro tiroideo.

Malattie studiate

Cancro midollare della tiroide metastatico - Una forma rara di tumore che ha origine nelle cellule C della tiroide, che producono l'ormone calcitonina. Si sviluppa nel tessuto midollare della ghiandola tiroidea e ha la capacità di diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato nel tessuto tiroideo. In alcuni casi può essere ereditario, legato a specifiche mutazioni genetiche. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche individuali del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516480-90-00Codice del protocolloXL184-401Partecipanti previsti107 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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