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Studio sull'efficacia di BI 685509 in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa e cirrosi epatica scompensata dopo il primo evento di scompenso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con cirrosi epatica che hanno ipertensione portale significativa, una condizione in cui la pressione nel principale vaso sanguigno che porta al fegato è elevata. Questa condizione può portare a complicazioni come sanguinamento nell'esofago o accumulo di liquidi nell'addome. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI 685509 in queste persone, oltre a vedere se il farmaco può ridurre la pressione nel vaso sanguigno del fegato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BI 685509 o un placebo per un periodo di 8 settimane. Il farmaco sarà somministrato per via orale, con dosi che possono variare. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella pressione del vaso sanguigno del fegato e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi riceve il farmaco e chi riceve il placebo, per capire meglio l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di BI 685509 o di un placebo corrispondente. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose viene aumentata gradualmente fino a raggiungere un regime a dose fissa. Questo processo è noto come 'up-titration'.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 8 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 8 settimane di trattamento, vengono effettuate misurazioni per valutare la pressione nel sistema venoso portale, nota come HVPG (gradiente di pressione venosa epatica).

    L'obiettivo principale è stimare la variazione percentuale dell'HVPG rispetto al valore iniziale, confrontando i risultati con quelli del gruppo placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Una risposta positiva al trattamento è definita come una riduzione superiore al 10% dell'HVPG rispetto al valore iniziale dopo 8 settimane.

    Viene monitorata l'eventuale comparsa di ulteriori eventi di scompenso, come ascite, emorragia varicosa o encefalopatia epatica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata l'insorgenza di ipotensione o sincope di grado 3 o superiore, secondo il giudizio del medico.

    Viene anche monitorata l'eventuale interruzione del trattamento a causa di ipotensione o sincope.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Se sei un uomo in grado di avere figli e hai una partner femminile in età fertile, devi usare un preservativo con o senza spermicida, astenerti completamente dai rapporti sessuali, o essere stato sottoposto a vasectomia, dal momento della randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento nello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi, che è un danno al fegato, causata da malattie del fegato non colestatiche, come epatite C, epatite B, malattia del fegato grasso non alcolica, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, o carenza di alfa-1 antitripsina.
  • Devi aver avuto un evento di scompenso clinicamente significativo, come un'emorragia varicosa o un episodio di ascite significativa, risolto almeno 4 settimane prima dell'inizio dello screening.
  • Devi essere disposto e in grado di sottoporti a misurazioni HVPG, che sono test per valutare la pressione nel fegato, secondo il protocollo dello studio.
  • Se stai assumendo statine, un tipo di farmaco per abbassare il colesterolo, devi essere su una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello screening, senza cambiamenti di dose previsti durante lo studio.
  • Se stai assumendo beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o carvedilolo, devi essere su una dose stabile da almeno 1 mese prima dello screening, senza cambiamenti di dose previsti durante lo studio.
  • Se hai la cirrosi alcolica, devi astenerti da un uso significativo di alcol per almeno 2 mesi prima dello screening e devi essere in grado di astenerti dall'alcol per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di usare metodi contraccettivi altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, dal momento della randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento nello studio. Devono anche accettare di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in cirrosi scompensata dovuta a malattie del fegato non colestatiche. L'ipertensione portale è una condizione in cui c'è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue al fegato.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non essere in una fascia di età non idonea per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili che potrebbero essere a rischio partecipando allo studio.
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Farmaci in studio

BI 685509 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre la pressione nel sistema portale del fegato, che è spesso elevata nei pazienti con cirrosi. Durante lo studio clinico, i pazienti ricevono una dose del farmaco per un periodo di 8 settimane per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a misurare l'efficacia nel ridurre la pressione portale rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 685509 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di un trial clinico per valutare la sua efficacia nell'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) in pazienti con cirrosi scompensata. Attualmente, è in fase di studio per determinare la sua sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo principale di misurare il cambiamento percentuale nella pressione venosa portale dopo 8 settimane di trattamento rispetto al placebo. BI 685509 è indicato principalmente per pazienti con CSPH dovuta a malattie epatiche non colestatiche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliato, ma il farmaco appartiene alla classe farmacologica dei modulatori della pressione portale.

Malattie studiate

Ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) nella cirrosi scompensata dovuta a malattia epatica non colestatica – Questa condizione si verifica quando la pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato, è significativamente elevata. La cirrosi scompensata è una fase avanzata della malattia epatica in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni vitali. La CSPH può portare a complicazioni come l'accumulo di liquidi nell'addome (ascite), sanguinamento delle vene dilatate nell'esofago o nello stomaco (varici), e alterazioni mentali (encefalopatia epatica). Queste complicazioni si verificano perché il fegato danneggiato non riesce a gestire il flusso sanguigno e le tossine come dovrebbe. La condizione è spesso associata a malattie epatiche croniche che non coinvolgono l'ostruzione dei dotti biliari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506083-13-00Codice del protocollo1366-0055Partecipanti previsti42 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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