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Studio sull’efficacia di BI 1819479 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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  • Boehringer Ingelheim International GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che colpisce i polmoni causando cicatrici e rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BI 1819479, somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di diverse dosi di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle tre dosi di BI 1819479 o un placebo per un periodo di almeno 24 settimane. La durata massima del trattamento puรฒ arrivare fino a 52 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella funzione polmonare dei partecipanti per determinare l’efficacia del farmaco.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di diverse dosi di BI 1819479 in persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve BI 1819479 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dai ricercatori e possono variare tra i partecipanti per valutare la risposta alla dose.

3durata del trattamento

Il trattamento con BI 1819479 dura almeno 24 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il farmaco secondo le istruzioni ricevute.

4valutazione della funzione polmonare

La funzione polmonare del paziente viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

Un parametro chiave รจ il tasso annuale di declino della capacitร  vitale forzata (FVC), misurato in millilitri all’anno.

5fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutato il cambiamento assoluto della FVC rispetto al valore iniziale, in particolare alla settimana 24.

Il paziente completa il trattamento e partecipa a eventuali valutazioni finali previste dallo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • รˆ necessario firmare un consenso informato scritto e datato, in conformitร  con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • รˆ richiesta una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica basata sulle linee guida del 2022.
  • I pazienti devono essere in trattamento stabile con nintedanib o pirfenidone da almeno 12 settimane, oppure non devono essere in trattamento con questi farmaci da almeno 12 settimane.
  • La Capacitร  Vitale Forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del valore normale previsto. La FVC รจ una misura di quanto aria si puรฒ espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • La DLCO deve essere almeno il 25% del valore normale previsto, corretto per l’emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall’utente e un metodo di barriera aggiuntivo per i partner maschili (uso del preservativo) fino alla fine del periodo di follow-up.
  • I partecipanti maschi con partner in etร  fertile devono usare la contraccezione (preservativo) per evitare l’esposizione tramite il liquido seminale. Le partner femminili dei partecipanti maschi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo รจ un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Stadt Wien Wiener GesundheitsverbundViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum KremsKrems sul DanubioAustriaCHIEDI ORA
Johannes Kepler University LinzLinzAustriaCHIEDI ORA
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbHWelsAustriaCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De La CitadelleLiegiBelgioCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Tampere University HospitalTampereFinlandiaCHIEDI ORA
Kuopio University HospitalKuopioFinlandiaCHIEDI ORA
HUS-YhtymaeHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Turku University HospitalTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueOuluFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AรถRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Klinik DonaustaufDonaustaufGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Region Hannover GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Konstanz GmbHCostanzaGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin Greifswald KรถRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
Pneumologische Praxis Dr. LรถhBad HomburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Fulda gAGFuldaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbHHemerGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of IoanninaGianninaGreciaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggiaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Multimedica S.p.A.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA
Akershus University HospitalLรธrenskogenNorvegiaCHIEDI ORA
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.ลšwidnikPoloniaCHIEDI ORA
National Institute Of Tuberculosis And Lung DiseasesVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BulovkaPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Galdakao UsansoloGaldakaoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
CTC Clinical Trial Consultants ABUppsalaSveziaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
14.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
12.11.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.01.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.11.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
15.01.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
14.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
06.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.10.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
16.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BI 1819479 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco viene testato per capire quanto sia efficace e sicuro nel migliorare la condizione dei pazienti affetti da IPF. L’obiettivo principale รจ determinare come diverse dosi del farmaco influenzano la malattia e trovare la dose piรน efficace.

Malattie investigate:

Fibrosi polmonare idiopatica โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla progressiva formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacitร  dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltร  respiratorie e affaticamento. La malattia tende a peggiorare nel tempo, con un progressivo declino della funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2023-508395-11-00
Numero di protocollo
1462-0004
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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