Studio sull’efficacia di Bendamustina, Rituximab e Acalabrutinib in pazienti con Linfoma Mantellare non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato acalabrutinib (noto anche come ACP-196) quando viene usato insieme a due farmaci già noti, bendamustina e rituximab. Questi farmaci saranno confrontati con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere quale combinazione funziona meglio nel rallentare la progressione del linfoma.

Lo studio è di tipo “randomizzato” e “doppio cieco”, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento. I farmaci bendamustina e rituximab sono somministrati per via endovenosa, mentre acalabrutinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Lo scopo principale è determinare se l’aggiunta di acalabrutinib alla combinazione di bendamustina e rituximab migliora il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I risultati saranno valutati da un comitato indipendente che utilizza criteri specifici per il linfoma non Hodgkin. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma a cellule del mantello in modo più efficace.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve acalabrutinib in combinazione con bendamustina e rituximab (BR), l’altro riceve un placebo in combinazione con BR.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di acalabrutinib in combinazione con BR rispetto al placebo in combinazione con BR.

2 trattamento con bendamustina e rituximab

Il paziente riceve bendamustina e rituximab per via endovenosa. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente.

3 trattamento con acalabrutinib o placebo

Il paziente nel gruppo di trattamento riceve acalabrutinib sotto forma di capsule rigide da 100 mg, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento con acalabrutinib sono specificate nel protocollo dello studio.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin.

Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta complessiva (ORR), che comprende la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up include valutazioni cliniche e strumentali per monitorare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni.
  • Diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello (MCL), con documentazione di una specifica alterazione genetica chiamata traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione di una proteina chiamata ciclina D1 insieme ad altri marcatori rilevanti (ad esempio, CD5, CD19, CD20, PAX5).
  • MCL che richiede trattamento e per il quale non sono state ricevute terapie antitumorali sistemiche precedenti.
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile tramite esami radiologici e/o malignità linfomatosa extranodale.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Uomini sessualmente attivi che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina, o 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina, o 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo di studio, inclusa la capacità di ingerire capsule senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, oltre all’autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto trattamenti per il linfoma a cellule del mantello. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei polmoni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozow Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Mlg Wg Omlwbbvyvtog Pmxkau Aquisgrana Germania
Pwmcji Symg Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.03.2017
Francia Francia
Non reclutando
16.03.2017
Germania Germania
Non reclutando
16.03.2017
Grecia Grecia
Non reclutando
16.03.2017
Italia Italia
Non reclutando
16.03.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
16.03.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.03.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
16.03.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.03.2017

Sedi della sperimentazione

Bendamustina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Acalabrutinib (ACP-196) è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Questo farmaco blocca un enzima che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere, rallentando o fermando la progressione del linfoma a cellule del mantello.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue.

ID della sperimentazione:
2023-509354-58-00
Codice del protocollo:
ACE-LY-308
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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