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Studio sull'Efficacia di Batoclimab nei Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia dell'Occhio Tiroideo, una condizione in cui gli occhi possono diventare gonfi e sporgenti a causa di problemi alla tiroide. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato batoclimab, somministrato come soluzione per iniezione. Batoclimab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della malattia, come il gonfiore degli occhi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno batoclimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene batoclimab possa ridurre il gonfiore degli occhi nei partecipanti con Malattia dell'Occhio Tiroideo. I partecipanti riceveranno un'iniezione di 680 mg di batoclimab una volta alla settimana per 12 settimane, seguita da una dose ridotta di 340 mg una volta alla settimana per altre 12 settimane. L'efficacia del trattamento sarà confrontata con quella del placebo dopo 24 settimane.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a determinare se batoclimab può essere un trattamento efficace per le persone con Malattia dell'Occhio Tiroideo. I risultati attesi includono una riduzione del gonfiore degli occhi e un miglioramento generale dei sintomi della malattia. Questo studio è importante per capire se batoclimab può offrire un nuovo modo per gestire questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico sulla malattia oculare tiroidea attiva.

    Viene confermata la diagnosi clinica di malattia oculare tiroidea attiva, moderata o grave, con un punteggio CAS (Clinical Activity Score) di almeno 4 in uno degli occhi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve batoclimab tramite iniezione sottocutanea.

    La dose iniziale è di 680 mg una volta a settimana per 12 settimane.

    Successivamente, la dose viene ridotta a 340 mg una volta a settimana per altre 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione della proptosi (sporgenza dell'occhio) al termine delle 24 settimane.

    Un miglioramento significativo è definito come una riduzione di almeno 2 mm nell'occhio in studio senza peggioramento nell'altro occhio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio CAS e altri parametri clinici.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nella qualità della vita e nella motilità oculare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del batoclimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) associata a TED attiva, da moderata a grave, con un punteggio CAS di almeno 4 in uno degli occhi. Il CAS è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Devi avere un peggioramento della proptosi, che è una condizione in cui gli occhi sporgono più del normale. Questo peggioramento deve essere di almeno 18 mm o un aumento di almeno 3 mm rispetto alla situazione iniziale prima della diagnosi di TED.
  • Devi avere TED attiva da moderata a grave, come definito dalle linee guida del Gruppo Europeo sull'Orbitopatia di Graves (EUGOGO).
  • La comparsa della TED attiva deve essere avvenuta entro 12 mesi prima della selezione.
  • Devi avere prove documentate della presenza di anticorpi anti-TSHR rilevabili al momento della selezione. Gli anticorpi anti-TSHR sono proteine che il corpo produce e che possono influenzare la tiroide.
  • Non devi avere bisogno di un intervento chirurgico immediato e non devi pianificare interventi chirurgici correttivi, radiazioni o terapie mediche per la TED durante lo studio.
  • Devi essere eutiroid, il che significa che la tua tiroide funziona normalmente, oppure avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo, che sono condizioni in cui la tiroide funziona meno o più del normale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Batoclimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo attiva. Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. L'obiettivo è valutare l'efficacia di batoclimab nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, dopo 24 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, inizialmente alla dose di 680 mg una volta a settimana per 12 settimane, seguita da 340 mg una volta a settimana per altre 12 settimane. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati alla malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Orbitopatia tiroidea – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi (esoftalmo), che può causare disagio e problemi visivi. La progressione della malattia può portare a una maggiore infiammazione e fibrosi dei tessuti oculari, influenzando la motilità oculare e la visione. In alcuni casi, può verificarsi diplopia (visione doppia) e secchezza oculare. La gravità dei sintomi può variare e la malattia può avere fasi di attività e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512649-18-00Codice del protocolloIMVT-1401-3202Partecipanti previsti100 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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