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Studio sull'efficacia di avelumab rispetto alla chemioterapia standard nei pazienti con cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti (MSI)

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti (MSI) è una forma di tumore che si diffonde ad altre parti del corpo e presenta una caratteristica genetica specifica chiamata instabilità dei microsatelliti. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia e la tolleranza di un farmaco chiamato avelumab rispetto ai trattamenti chemioterapici standard di seconda linea per questo tipo di cancro. Lavelumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno avelumab o un trattamento chemioterapico standard, che può includere farmaci come fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, bevacizumab, panitumumab, aflibercept, e cetuximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori, oltre a monitorare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita.

La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se lavelumab può offrire un vantaggio rispetto ai trattamenti standard in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia. Lo studio si concluderà nel 2025, e i risultati aiuteranno a capire meglio quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, scansioni e una revisione della storia medica.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve avelumab, l'altro riceve la chemioterapia standard di seconda linea.

    La randomizzazione è un processo che assicura che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei gruppi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo avelumab, riceve il farmaco per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia standard, riceve una combinazione di farmaci che possono includere bevacizumab, folinic acid, fluorouracil, aflibercept, irinotecan, panitumumab, oxaliplatin, e cetuximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa secondo un programma specifico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la tolleranza.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, viene seguito per un periodo di tempo per monitorare la salute generale e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

    Il follow-up include visite regolari e può continuare fino alla data stimata di fine studio nel febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere un adenocarcinoma del colon-retto con metastasi che non possono essere rimosse chirurgicamente. Questo significa che il cancro si è diffuso e non può essere operato.
  • Avere un punteggio di salute generale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 2 o meno. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Aver avuto un fallimento (progressione o tossicità inaccettabile) della chemioterapia contenente fluoropirimidina (capecitabina o 5FU) con o senza altri farmaci come irinotecan, oxaliplatino, cetuximab, bevacizumab, panitumumab o aflibercept. I pazienti che hanno avuto una progressione durante o entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante sono idonei.
  • Avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiore a 1500/mm³, un numero di piastrine superiore a 100.000/mm³ e un livello di emoglobina superiore a 9 g/dL.
  • Disporre di un campione del tumore disponibile per l'analisi.
  • Avere livelli di bilirubina totale inferiori a 25 µmol/L, ASAT e ALAT inferiori a 3 volte il limite superiore normale (LSN), o inferiori a 5 volte il LSN in caso di metastasi epatiche. Il tempo di protrombina (PT) deve essere superiore al 60% e la fosfatasi alcalina (PAL) inferiore a 2,5 volte il LSN, o inferiore a 5 volte il LSN in caso di metastasi epatiche.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min secondo la formula MDRD. Questo misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato il consenso informato.
  • Avere un'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) determinata tramite immunoistochimica e biologia molecolare. Questo significa che ci sono cambiamenti specifici nel DNA del tumore.
  • Avere almeno un bersaglio misurabile (tumore primario o metastasi) secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Avere lo stato mutazionale di RAS e BRAF determinato. Questi sono specifici cambiamenti genetici nel tumore.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti. Questo tipo di cancro si diffonde dal colon o dal retto ad altre parti del corpo e presenta una caratteristica genetica specifica chiamata instabilità dei microsatelliti.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini, donne in gravidanza o persone con disabilità mentali, che richiedono protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Avelumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene testato per la sua efficacia e tolleranza nei pazienti con cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti. Avelumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Chemioterapia standard di seconda linea

    si riferisce a un trattamento che viene somministrato ai pazienti quando il primo trattamento non ha avuto successo o ha smesso di funzionare. In questo studio, la chemioterapia standard di seconda linea viene confrontata con avelumab per valutare quale sia più efficace e meglio tollerato dai pazienti con cancro colorettale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è somministrato per via endovenosa, generalmente in ambiente ospedaliero. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma a cellule di Merkel e il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questa forma di cancro è caratterizzata da instabilità dei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. L'instabilità dei microsatelliti si verifica quando il sistema di riparazione del DNA non funziona correttamente, portando a mutazioni genetiche. Il cancro può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517362-41-00Codice del protocolloProdige 54 SAMCOPartecipanti previsti132 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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