Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Atezolizumab e Bevacizumab, con una procedura chiamata Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Atezolizumab e Bevacizumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme rispetto alla TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare quale approccio sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e su eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.
Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.
La dose di atezolizumab è di 1.200 mg, mentre bevacizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml.
2frequenza e durata del trattamento
Il trattamento con atezolizumab e bevacizumab viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dal medico.
La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni della funzionalità epatica.
4obiettivi del trattamento
L’obiettivo principale del trattamento è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di atezolizumab e bevacizumab rispetto ad altre opzioni terapeutiche.
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva, il tasso di risposta obiettiva e il tempo di progressione della malattia.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento della strategia terapeutica o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.
La durata complessiva dello studio è stimata fino al 21 ottobre 2027.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere firmato un modulo di consenso informato.
Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti stabiliti, come il livello di bilirubina totale e la presenza di proteine nelle urine.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della partecipazione.
Non devi avere vene varicose non trattate o trattate in modo incompleto che possano causare sanguinamento.
Non devi avere altre gravi malattie concomitanti.
Eventuali effetti collaterali significativi da trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello accettabile prima della partecipazione.
Se hai l’epatite B attiva, il livello di DNA del virus deve essere sotto un certo limite e devi essere in trattamento antivirale.
Se hai l’epatite C attiva, puoi partecipare se hai ricevuto terapia antivirale prima dello studio.
Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo.
Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo, e non donare sperma.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
La tua malattia deve essere in uno stadio intermedio e non trattabile con chirurgia curativa, trapianto di fegato o ablazione curativa, ma trattabile con TACE, un tipo di trattamento.
Se hai avuto una recidiva dopo un intervento chirurgico o un trattamento precedente, puoi partecipare se è indicato un ulteriore trattamento TACE.
Devi avere un punteggio Child-Pugh di classe A o B7, che valuta la funzionalità epatica, senza ascite che richiede più di 100 mg di spironolattone al giorno.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’ECOG, un sistema di valutazione delle condizioni fisiche.
Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l’atezolizumab o il bevacizumab.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
Problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento.
Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Trattamenti recenti con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona correttamente.
Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.
Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l’afflusso di sangue al tumore, può rallentare o fermare la crescita del cancro.
Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE) è una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione, un trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore. Durante la TACE, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno, aiutando a ridurre il tumore.
Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio – È un tipo di cancro al fegato che si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. In questo stadio, il tumore è più avanzato rispetto agli stadi iniziali, ma non si è ancora diffuso ampiamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un peggioramento della funzionalità epatica. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul mantenimento della qualità della vita del paziente.
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