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Studio sull'efficacia di atezolizumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, atezolizumab e bevacizumab, con una procedura chiamata Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Atezolizumab e bevacizumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme rispetto alla TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare quale approccio sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e su eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg, mentre bevacizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con atezolizumab e bevacizumab viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dal medico.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni della funzionalità epatica.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di atezolizumab e bevacizumab rispetto ad altre opzioni terapeutiche.

    Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva, il tasso di risposta obiettiva e il tempo di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento della strategia terapeutica o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 21 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi avere firmato un modulo di consenso informato.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti stabiliti, come il livello di bilirubina totale e la presenza di proteine nelle urine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della partecipazione.
  • Non devi avere vene varicose non trattate o trattate in modo incompleto che possano causare sanguinamento.
  • Non devi avere altre gravi malattie concomitanti.
  • Eventuali effetti collaterali significativi da trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello accettabile prima della partecipazione.
  • Se hai l'epatite B attiva, il livello di DNA del virus deve essere sotto un certo limite e devi essere in trattamento antivirale.
  • Se hai l'epatite C attiva, puoi partecipare se hai ricevuto terapia antivirale prima dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo, e non donare sperma.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio intermedio e non trattabile con chirurgia curativa, trapianto di fegato o ablazione curativa, ma trattabile con TACE, un tipo di trattamento.
  • Se hai avuto una recidiva dopo un intervento chirurgico o un trattamento precedente, puoi partecipare se è indicato un ulteriore trattamento TACE.
  • Devi avere un punteggio Child-Pugh di classe A o B7, che valuta la funzionalità epatica, senza ascite che richiede più di 100 mg di spironolattone al giorno.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'ECOG, un sistema di valutazione delle condizioni fisiche.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l'atezolizumab o il bevacizumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Trattamenti recenti con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona correttamente.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l'afflusso di sangue al tumore, può rallentare o fermare la crescita del cancro.

  • Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE)

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un trattamento che blocca l'afflusso di sangue al tumore. Durante la TACE, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno, aiutando a ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con bevacizumab. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con atezolizumab. Bevacizumab funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio – È un tipo di cancro al fegato che si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. In questo stadio, il tumore è più avanzato rispetto agli stadi iniziali, ma non si è ancora diffuso ampiamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un peggioramento della funzionalità epatica. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul mantenimento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512953-26-00Codice del protocolloABC-HCCPartecipanti previsti320 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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