Studio sull’efficacia di Atezolizumab e Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare intermedio

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Sponsor

  • Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio, una forma di tumore al fegato. Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Atezolizumab e Bevacizumab, con una procedura chiamata Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Atezolizumab e Bevacizumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme rispetto alla TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare quale approccio sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e su eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

La dose di atezolizumab รจ di 1.200 mg, mentre bevacizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con atezolizumab e bevacizumab viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dal medico.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni della funzionalitร  epatica.

4obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di atezolizumab e bevacizumab rispetto ad altre opzioni terapeutiche.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva, il tasso di risposta obiettiva e il tempo di progressione della malattia.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento della strategia terapeutica o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 21 ottobre 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere firmato un modulo di consenso informato.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti stabiliti, come il livello di bilirubina totale e la presenza di proteine nelle urine.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della partecipazione.
  • Non devi avere vene varicose non trattate o trattate in modo incompleto che possano causare sanguinamento.
  • Non devi avere altre gravi malattie concomitanti.
  • Eventuali effetti collaterali significativi da trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello accettabile prima della partecipazione.
  • Se hai l’epatite B attiva, il livello di DNA del virus deve essere sotto un certo limite e devi essere in trattamento antivirale.
  • Se hai l’epatite C attiva, puoi partecipare se hai ricevuto terapia antivirale prima dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante e dopo il trattamento per un certo periodo, e non donare sperma.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio intermedio e non trattabile con chirurgia curativa, trapianto di fegato o ablazione curativa, ma trattabile con TACE, un tipo di trattamento.
  • Se hai avuto una recidiva dopo un intervento chirurgico o un trattamento precedente, puoi partecipare se รจ indicato un ulteriore trattamento TACE.
  • Devi avere un punteggio Child-Pugh di classe A o B7, che valuta la funzionalitร  epatica, senza ascite che richiede piรน di 100 mg di spironolattone al giorno.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’ECOG, un sistema di valutazione delle condizioni fisiche.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l’atezolizumab o il bevacizumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Problemi di coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Trattamenti recenti con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Insufficienza epatica grave, che significa che il fegato non funziona correttamente.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
University Hospital GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft KabegKlagenfurt am WรถrtherseeAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Universitรคtsklinikum St. PรถltenSan PรถltenAustriaCHIEDI ORA
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignoneFranciaCHIEDI ORA
CHU de Bordeaux – Hรดpital Haut-LรฉvรชquePessacFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint JosephMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Hรดpital Universitaire Paul BrousseN/AFranciaCHIEDI ORA
Hopital BeaujonClichyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire EstaingN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Aachen AรถRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum St Marien AmbergAmbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AรถRWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Konstanz GmbHCostanzaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Esslingen GmbHEsslingen sul NeckarGermaniaCHIEDI ORA
Krankenhaus Maria Hilf GmbHKrefeldGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHGiessenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbHBochumGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHWiesbadenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Frankfurt AรถRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Krankenhaus Nordwest GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Barmherzige Brueder Trier gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion AlcorconAlcorcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta Del MarCadiceSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De JaenJaรฉnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
12.10.2022
Francia Francia
Reclutando
12.07.2022
Germania Germania
Reclutando
22.10.2021
Italia Italia
Reclutando
27.03.2023
Spagna Spagna
Reclutando
27.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l’afflusso di sangue al tumore, puรฒ rallentare o fermare la crescita del cancro.

Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE) รจ una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione, un trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore. Durante la TACE, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno, aiutando a ridurre il tumore.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio โ€“ รˆ un tipo di cancro al fegato che si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. In questo stadio, il tumore รจ piรน avanzato rispetto agli stadi iniziali, ma non si รจ ancora diffuso ampiamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un peggioramento della funzionalitร  epatica. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul mantenimento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-512953-26-00
Numero di protocollo
ABC-HCC
NCT ID:
NCT04803994
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare