Studio sull’efficacia dello spray nasale di carbetocina per ridurre la fame incontrollabile nei pazienti con sindrome di Prader-Willi

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What is this study about?

Il sindrome di Prader-Willi รจ una condizione genetica che causa un aumento dell’appetito e comportamenti alimentari incontrollati, noti come iperfagia. Questo studio clinico si concentra su come un farmaco sperimentale chiamato Carbetocina spray nasale possa aiutare a ridurre questi sintomi nei pazienti affetti da questa sindrome. La Carbetocina รจ un analogo dell’ossitocina, un ormone che puรฒ influenzare il comportamento alimentare.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia della Carbetocina spray nasale con un placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. L’obiettivo principale รจ valutare se la Carbetocina puรฒ ridurre l’iperfagia nei pazienti con sindrome di Prader-Willi. I partecipanti utilizzeranno lo spray nasale per un periodo di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro comportamenti alimentari e nel loro benessere generale. Verranno utilizzati questionari specifici per valutare l’efficacia del trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio i sintomi della sindrome di Prader-Willi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Se il partecipante รจ minorenne, il consenso viene fornito dal rappresentante legale.

Il caregiver del partecipante fornisce il consenso scritto per partecipare come informatore nelle valutazioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve uno spray nasale contenente carbetocina o un placebo. La somministrazione avviene per via intranasale.

La dose di carbetocina รจ di 11,4 mg/ml, contenuta in un flacone da 2 ml.

3 durata del trattamento

Il trattamento con lo spray nasale viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante continua a ricevere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

4 valutazioni e monitoraggio

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sulla iperfagia associata alla sindrome di Prader-Willi.

Le valutazioni includono il punteggio del questionario sull’iperfagia e la valutazione globale della gravitร  della condizione.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il partecipante completa lo studio.

Vengono raccolti i dati finali per valutare i cambiamenti nei sintomi e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Se il partecipante รจ minorenne, il consenso scritto sarร  ottenuto dal rappresentante legale. Se il partecipante รจ maggiorenne e in grado di dare il consenso, lo farร  personalmente. Se non รจ in grado, il consenso sarร  dato dal rappresentante legale.
  • Il caregiver del partecipante deve fornire il consenso scritto per partecipare come informatore nelle valutazioni dello studio.
  • Il caregiver deve accettare di richiedere e fornire le cartelle cliniche al sito di ricerca.
  • Il partecipante deve essere in terapia stabile con eventuali farmaci cronici consentiti da almeno 3 mesi prima della visita di screening. Eventuali modifiche non significative ai farmaci sono consentite.
  • Se il partecipante รจ una donna, non deve essere incinta o allattare. Le donne in etร  fertile devono astenersi dall’attivitร  sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo.
  • Se il partecipante รจ un uomo sessualmente attivo, deve usare un preservativo e la sua partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. L’uomo non deve donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 5 e 30 anni al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere la sindrome di Prader-Willi con una mutazione documentata che causa la malattia.
  • Il partecipante deve avere un aumento dell’appetito con ridotta sazietร  e ricerca di cibo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale HQ-CT di almeno 13 allo screening e al basale.
  • Il partecipante deve avere un punteggio CGI-S per l’iperfagia nella sindrome di Prader-Willi di almeno 4 allo screening e al basale.
  • Il partecipante deve vivere con un caregiver che comprenda e sia in grado di seguire le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite dello studio. Il caregiver deve essere un familiare o qualcuno che ha un rapporto equivalente e deve aver curato il partecipante per almeno 6 mesi.
  • Il caregiver deve essere in grado di ricevere le spedizioni del farmaco dello studio e conservarlo secondo le istruzioni.
  • Il caregiver deve essere in grado di montare il dispositivo a pompa intranasale sul flacone del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Prader-Willi (PWS).
  • Non possono partecipare persone che non presentano comportamenti legati all’iperfagia, che significa avere un appetito eccessivo o incontrollabile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
07.04.2025
Germania Germania
Non reclutando
21.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
03.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Carbetocina Spray Nasale รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’iperfagia nella Sindrome di Prader-Willi. L’iperfagia รจ una condizione caratterizzata da un’eccessiva sensazione di fame e un desiderio incontrollabile di mangiare. Questo spray nasale viene somministrato per aiutare a ridurre questi sintomi nei pazienti affetti dalla sindrome.

Malattie indagate:

Sindrome di Prader-Willi (PWS) โ€“ La sindrome di Prader-Willi รจ una malattia genetica rara caratterizzata da una serie di sintomi fisici, mentali e comportamentali. Uno dei sintomi principali รจ l’iperfagia, ovvero un desiderio insaziabile di mangiare, che puรฒ portare a obesitร  e complicazioni correlate. I bambini con PWS possono presentare ipotonia muscolare, difficoltร  di crescita e ritardi nello sviluppo. Con l’etร , possono svilupparsi problemi comportamentali e difficoltร  di apprendimento. La sindrome รจ causata da anomalie genetiche sul cromosoma 15. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:43

Trial ID:
2023-506200-24-00
Protocol code:
ACP-101-302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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