Lo studio si concentra sul trattamento dell’Epatite B cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite B. Questo virus può portare a infezioni a lungo termine che danneggiano il fegato. Il trattamento in esame utilizza immunoglobuline umane per l’epatite B, che sono anticorpi specifici progettati per combattere il virus. Due farmaci sono coinvolti nello studio: Hepatect CP, una soluzione per infusione, e Zutectra, una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Entrambi contengono la stessa sostanza attiva, ma vengono somministrati in modi diversi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento di 12 settimane con queste immunoglobuline in pazienti con epatite B cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, o coorti, in base a specifiche caratteristiche della loro infezione. Durante il trattamento, verrà monitorata la presenza di un marcatore del virus chiamato HBsAg, che indica se il virus è ancora attivo nel corpo. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti diventano negativi per questo marcatore dopo 12 settimane di terapia.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci e il monitoraggio dei pazienti per valutare la risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di HBsAg e altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se le immunoglobuline possono essere un trattamento efficace per l’epatite B cronica. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata durante e dopo il trattamento per comprendere meglio l’impatto della terapia.