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Studio sull'efficacia dell'immunoglobulina umana anti-epatite B nei pazienti con epatite B cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento dell'Epatite B cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B. Questo virus può portare a infezioni a lungo termine che danneggiano il fegato. Il trattamento in esame utilizza immunoglobuline umane per l'epatite B, che sono anticorpi specifici progettati per combattere il virus. Due farmaci sono coinvolti nello studio: Hepatect CP, una soluzione per infusione, e Zutectra, una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Entrambi contengono la stessa sostanza attiva, ma vengono somministrati in modi diversi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento di 12 settimane con queste immunoglobuline in pazienti con epatite B cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, o coorti, in base a specifiche caratteristiche della loro infezione. Durante il trattamento, verrà monitorata la presenza di un marcatore del virus chiamato HBsAg, che indica se il virus è ancora attivo nel corpo. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti diventano negativi per questo marcatore dopo 12 settimane di terapia.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci e il monitoraggio dei pazienti per valutare la risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di HBsAg e altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se le immunoglobuline possono essere un trattamento efficace per l'epatite B cronica. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata durante e dopo il trattamento per comprendere meglio l'impatto della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobuline per l'epatite B.

    Due tipi di farmaci sono utilizzati: Hepatect CP e Zutectra.

    Hepatect CP viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Zutectra viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 12 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle immunoglobuline nel rendere negativo l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro la settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il livello di HBsAg viene monitorato alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12.

    Viene valutata la risposta biochimica, misurando la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12.

    La qualità della vita viene valutata durante il trattamento e il follow-up utilizzando il questionario SF-36.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo il completamento delle 12 settimane di trattamento, il follow-up continua fino alla settimana 24.

    Durante il follow-up, viene monitorata la negatività dell'HBsAg e i livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV).

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne, è richiesto un test di gravidanza nel sangue negativo (a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente o abbiano più di 54 anni con cessazione delle mestruazioni per più di 24 mesi). Devono praticare l'astinenza completa o utilizzare metodi contraccettivi specifici insieme all'uso corretto del preservativo da parte del partner maschile.
  • Essere in grado di seguire le istruzioni per l'assunzione del farmaco in studio e completare il programma di valutazioni dello studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una conferma di infezione cronica da HBV (virus dell'epatite B) documentata da un test HBsAg positivo almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Per il Cohort A: trattamento con NA (analoghi nucleosidici) per almeno 12 mesi prima dello screening, con HBV-DNA sotto il limite di rilevazione, HBsAg positivo e inferiore a 100 IU/ml, e HBeAg negativo.
  • Per il Cohort B: non trattati con NA per almeno 12 mesi prima dello screening, con HBV-DNA inferiore a 2000 IU/ml, HBsAg positivo e inferiore a 100 IU/ml, e HBeAg negativo.
  • Non aver ricevuto alcun farmaco o dispositivo sperimentale nei 42 giorni precedenti la visita di screening o entro 5 emivite per i farmaci sperimentali, a seconda di quale sia più lungo.
  • Avere un risultato di Elastografia Transitoria (FibroScan) inferiore a 7.5 kPa allo screening.
  • Avere livelli di ALT (alanina aminotransferasi) inferiori a 1.5 volte il limite superiore della norma allo screening per entrambi i gruppi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica. L'epatite B cronica è un'infezione a lungo termine del fegato causata dal virus dell'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono disponibili a seguire il trattamento per 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi ai test richiesti durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Immunoglobuline per l'epatite B Le immunoglobuline per l'epatite B sono utilizzate per aiutare il sistema immunitario a combattere l'infezione da epatite B. In questo studio clinico, vengono somministrate ai pazienti con epatite B cronica per un periodo di 12 settimane. L'obiettivo è valutare se questo trattamento può aiutare a eliminare l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) nel sangue dei pazienti, indicando una possibile cura o miglioramento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoglobuline per l'epatite B – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per trattare l'epatite B cronica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) nei pazienti. Le immunoglobuline agiscono legandosi agli antigeni del virus, aiutando il sistema immunitario a neutralizzare l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline, che sono proteine utilizzate per supportare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Epatite B cronica – È un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B che persiste per più di sei mesi. Questa condizione può portare a infiammazione cronica del fegato, che nel tempo può causare danni al tessuto epatico. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se molte persone possono non mostrare sintomi evidenti. La progressione della malattia varia, con alcuni individui che sviluppano complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della carica virale e sul monitoraggio della salute del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513792-41-00Codice del protocolloHBIG for curePartecipanti previsti20 personePromotoreMedizinische Hochschule Hannover

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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