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Studio sull'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe per il dolore lombare cronico da degenerazione discale multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mal di schiena cronico causato da una condizione chiamata degenerazione del disco intervertebrale (IDD) nella parte bassa della schiena. La terapia utilizzata in questo studio prevede l'iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe (BM-MSC) direttamente nel disco intervertebrale. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare a rigenerare i tessuti danneggiati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità e la qualità della vita dei partecipanti dopo 12 mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni intradiscali di BM-MSC e saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nel dolore, nella capacità di svolgere attività quotidiane e nella qualità della vita. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede anche l'uso di risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nei dischi trattati e valutare l'efficacia della terapia rigenerativa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e l'eventuale necessità di farmaci antidolorifici. L'obiettivo è determinare se l'iniezione di BM-MSC può offrire un sollievo significativo dal dolore e migliorare la qualità della vita per chi soffre di mal di schiena cronico dovuto a IDD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con l'iniezione intradiscale di BM-MSC autologhe (cellule staminali mesenchimali).

    Le cellule vengono iniettate direttamente nel disco intervertebrale per aiutare a ridurre il dolore lombare cronico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'iniezione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Viene utilizzata una scala visiva analogica (VAS) per misurare il livello di dolore e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) per valutare la funzionalità.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare i progressi.

    Durante queste visite, vengono effettuate misurazioni con risonanza magnetica (MRI) per valutare i cambiamenti nel disco trattato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario SF-36 e l'indice di capacità lavorativa (WAI) a 1, 3, 6 e 12 mesi.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate registrando eventuali eventi avversi durante tutto lo studio.

    Viene valutato il consumo di farmaci analgesici per il sollievo dal dolore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Un miglioramento del 30% o più nel VAS o nell'ODI rispetto al basale è considerato un successo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato
  • Presenza di dolore lombare cronico dovuto a degenerazione discale intervertebrale moderata, che non risponde a trattamenti conservativi (come fisioterapia e farmaci come antinfiammatori non steroidei (NSAID), paracetamolo, oppioidi e miorilassanti) per almeno 6 mesi
  • Anello fibroso intatto, dimostrato tramite risonanza magnetica (MRI)
  • Dolore iniziale superiore a 40 mm su una scala da 0 a 100 (VAS)
  • Sospensione degli antinfiammatori non steroidei (NSAID) per almeno 2 giorni prima dello screening
  • Sospensione degli antidolorifici per almeno 24 ore prima dello screening
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo documentato durante lo screening
  • Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con BM-MSC. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e non deve essere ripreso dopo l'interruzione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al mal di schiena.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è quando il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BM-MSCs: Le cellule staminali mesenchimali autologhe (BM-MSCs) sono un tipo di cellule prelevate dal midollo osseo del paziente stesso. Queste cellule hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule e tessuti. Nel contesto di questo studio clinico, le BM-MSCs vengono iniettate direttamente nel disco intervertebrale della colonna vertebrale. L'obiettivo è rigenerare il disco danneggiato e ridurre il dolore cronico alla schiena, migliorando la funzionalità e la qualità della vita del paziente. Questo trattamento è pensato per persone che soffrono di degenerazione discale lombare a più livelli, fino a un massimo di tre livelli. L'efficacia del trattamento viene valutata dopo 12 mesi, osservando il sollievo dal dolore, la funzionalità e la qualità della vita complessiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Iniezione intradiscale di cellule staminali mesenchimali autologhe (BM-MSCs) – Questa terapia viene somministrata tramite un'iniezione diretta nel disco intervertebrale della colonna vertebrale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore lombare cronico causato da degenerazione discale intervertebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore, il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a rigenerare il tessuto discale danneggiato, riducendo l'infiammazione e promuovendo la riparazione. Questa terapia è classificata come un trattamento rigenerativo basato su cellule.

Malattie studiate

Dolore lombare cronico – Il dolore lombare cronico è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena, che dura per più di tre mesi. Questo dolore può essere causato da vari fattori, tra cui lesioni, degenerazione dei dischi intervertebrali o problemi muscolari. La progressione del dolore lombare cronico può variare, con periodi di intensificazione e remissione del dolore. Spesso, il dolore è accompagnato da rigidità e limitazione dei movimenti, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione può anche portare a cambiamenti posturali e a una riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519112-14-00Codice del protocolloDREAM-GR-2018-12367Partecipanti previsti52 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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