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Studio sull'efficacia dell'analisi genomica per pazienti con cancro al seno metastatico trattati con durvalumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione, che sono al primo o secondo ciclo di chemioterapia. L'obiettivo è valutare se l'uso di analisi genetiche avanzate può aiutare a prendere decisioni terapeutiche migliori rispetto alla chemioterapia di mantenimento. Le analisi genetiche, come il sequenziamento di nuova generazione, sono tecniche che permettono di esaminare il DNA per identificare mutazioni specifiche che potrebbero influenzare il trattamento.

Il trattamento in studio include l'uso di durvalumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di durvalumab e altri agenti mirati, guidati dalle analisi genetiche, con la chemioterapia tradizionale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia progredisca, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche osservati per la sopravvivenza complessiva e per eventuali risposte del tumore al trattamento. La sicurezza dei trattamenti sarà valutata secondo criteri standard. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno metastatico e la presenza di lesioni misurabili o malattia valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.

  2. Passaggio 2

    Biopsia e analisi molecolare

    Viene effettuata una biopsia delle metastasi o del tumore primario, se possibile. In alternativa, si utilizza un campione di biopsia FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded) o un citoblocco FFPE.

    L'analisi molecolare ad alta capacità viene eseguita per guidare le decisioni terapeutiche.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con agenti mirati

    Il trattamento viene personalizzato in base ai risultati dell'analisi molecolare.

    L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia di mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di durvalumab

    Durvalumab, noto come IMFINZI, viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che includono la misurazione delle dimensioni del tumore nel tempo.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata secondo i criteri NCI CTCAE v4.03.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza globale e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne (o uomini) con diagnosi confermata di tumore al seno.
  • Presenza di una lesione misurabile o malattia valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Fornitura di un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Il paziente deve avere una copertura assicurativa sociale.
  • Recidiva metastatica o progressione o stadio IV al momento della diagnosi.
  • Assenza di sovraespressione di Her2, che è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Metastasi o tumore primario che possono essere sottoposti a biopsia, tranne le metastasi ossee. Se non è possibile ottenere una nuova biopsia, si può fornire un campione di biopsia FFPE (un tipo di conservazione del tessuto) o un citoblocco FFPE. In alcuni casi, si può utilizzare il ctDNA, che è il DNA tumorale circolante nel sangue, se non è possibile ottenere un campione di tessuto adeguato.
  • Pazienti idonei per una prima linea di chemioterapia in contesto metastatico, o attualmente in trattamento con una prima linea di chemioterapia con un massimo di 2 cicli al momento della biopsia.
  • Per i pazienti con malattia HR+ (recettori ormonali positivi), la storia di recidiva o progressione deve essere avvenuta durante la terapia endocrina o entro 12 mesi dalla fine della terapia endocrina in contesto adiuvante.
  • Per i pazienti HR+ / HER2-, devono aver ricevuto palbociclib se indicato. Palbociclib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro al seno.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo il WHO Performance Status 0/1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nella prima o seconda linea di chemioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che producono una proteina chiamata HER2 in quantità eccessiva.

  • Palbociclib

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno metastatico.

  • Letrozolo

    è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. È usato per trattare il cancro al seno in donne in postmenopausa, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali che necessitano di estrogeni per crescere.

  • Everolimus

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, impedendo loro di riparare il proprio DNA e quindi rallentando la crescita del tumore. È usato per trattare alcuni tipi di cancro al seno metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per i pazienti con tumori che esprimono il recettore HER2. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. Trastuzumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questa condizione si sviluppa quando le cellule cancerose si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono dolore osseo, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518002-41-00Codice del protocolloUC 0105/01304Partecipanti previsti1 462 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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