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Studio sull'efficacia della sedazione con isoflurano rispetto a propofol e midazolam nei pazienti neurocritici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con condizioni neurologiche critiche, come emorragia intracranica, trauma cranico grave o ictus. Questi pazienti richiedono spesso sedazione profonda durante il trattamento in terapia intensiva. La ricerca mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della sedazione per inalazione con isoflurano rispetto alla sedazione convenzionale per via endovenosa. La sedazione per inalazione implica l'uso di un gas anestetico, mentre la sedazione endovenosa utilizza farmaci somministrati direttamente nel sangue.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due tipi di sedazione: con isoflurano per inalazione o con farmaci come propofol e midazolam per via endovenosa. L'obiettivo principale è valutare quale metodo sia più efficace e sicuro per mantenere i pazienti sedati in modo adeguato. Saranno monitorati vari parametri, come il livello di sedazione e le funzioni respiratorie e cardiovascolari, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio prevede anche di raccogliere dati sugli effetti collaterali, il tempo di risveglio e la presenza di delirio durante il risveglio. Inoltre, verranno valutate le funzioni epatiche e renali dei pazienti durante il periodo di studio. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo di sedazione sia più adatto per i pazienti con gravi condizioni neurologiche in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni e la condizione di paziente neurocritico.

    Un familiare o un rappresentante legale deve firmare un modulo di consenso informato per la partecipazione del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di sedazione inalatoria con isoflurano o sedazione endovenosa convenzionale.

    La somministrazione di isoflurano avviene tramite inalazione, mentre propofol e midazolam vengono somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante il periodo di studio, vengono monitorate variabili di sedazione come la scala RASS, l'indice bispettrale (BIS) e l'indice Delta BIS.

    Viene registrato il valore ISOef (frazione espiratoria del gas) con un limite massimo consentito dell'1%.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono osservati durante tutto lo studio, inclusi il tempo di risveglio e la presenza o assenza di delirio.

    Vengono monitorate eventuali alterazioni della funzione epatica e renale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti dati sulla durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale, nonché sulla mortalità in terapia intensiva e in ospedale.

    La durata stimata dello studio è fino al 16 febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere pazienti neurocritici, cioè persone con condizioni come emorragia intracranica, grave trauma cranico, ictus ischemico o emorragico, che necessitano di monitoraggio neurologico avanzato e sedazione profonda in un'unità di terapia intensiva. Il monitoraggio neurologico avanzato può includere strumenti come il catetere ICP (per misurare la pressione all'interno del cranio) o il DTC.
  • Avere un modulo di consenso informato firmato da un familiare o da un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati pazienti neurocritici. Questo termine si riferisce a persone con gravi problemi neurologici che richiedono cure intensive.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, che richiedono protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Isoflurane

    è un farmaco utilizzato per la sedazione per via inalatoria. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti neurocritici. Isoflurane viene somministrato attraverso l'inalazione e aiuta a mantenere i pazienti in uno stato di sedazione profonda, riducendo la necessità di sedativi somministrati per via endovenosa.

  • Sedazione endovenosa convenzionale

    si riferisce all'uso di farmaci somministrati direttamente nel flusso sanguigno per mantenere i pazienti sedati. In questo studio, la sedazione endovenosa convenzionale viene confrontata con la sedazione per via inalatoria per determinare quale metodo sia più efficace e sicuro per i pazienti neurocritici.

Che cosa si sa già del trattamento

Isoflurano – Isoflurano è un anestetico somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per la sedazione di pazienti in condizioni critiche neurologiche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla sedazione convenzionale per via endovenosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione profonda in pazienti neurocritici. A livello molecolare, isoflurano agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale, inducendo così uno stato di sedazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici generali volatili.

Malattie studiate

Pazienti neurocritici – I pazienti neurocritici sono individui che hanno subito gravi lesioni o malattie neurologiche, come traumi cranici, ictus o emorragie cerebrali, che richiedono cure intensive. Questi pazienti spesso necessitano di monitoraggio continuo delle funzioni cerebrali e vitali, poiché le loro condizioni possono cambiare rapidamente. La gestione di questi pazienti include il controllo della pressione intracranica, la stabilizzazione delle funzioni vitali e la prevenzione di ulteriori danni cerebrali. La sedazione è spesso utilizzata per mantenere il comfort e ridurre il rischio di complicazioni. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512077-27-00Codice del protocolloNEURO-CONDAPartecipanti previsti24 personePromotoreHospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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