Studio sull’efficacia della lidocaina e del cloruro di sodio per il dolore ano-perineale cronico idiopatico

3 1 1

Sponsor

  • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore ano-perineale cronico idiopatico, un tipo di dolore persistente nella zona anale e perineale senza una causa nota. Questo dolore puรฒ essere difficile da gestire con i trattamenti standard. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di un’infiltrazione anestetica locale per alleviare questo tipo di dolore.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti: una soluzione iniettabile di lidocaina, un anestetico locale che aiuta a intorpidire l’area e ridurre il dolore, e una soluzione di cloruro di sodio, che funge da confronto. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti in modo casuale e nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

Lo studio mira a determinare se l’infiltrazione con lidocaina puรฒ ridurre il dolore di almeno 3 punti su una scala di dolore visiva entro un mese dalla prima iniezione. Verrร  anche valutato se il sollievo dal dolore si mantiene per tre mesi. Questo approccio potrebbe offrire un nuovo modo per gestire il dolore cronico in pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la presenza di dolore ano-perineale cronico idiopatico.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  lidocaina e l’altro soluzione salina.

3prima infiltrazione

Il paziente riceve un’infiltrazione locale con lidocaina cloridrato monoidrato o cloruro di sodio.

La somministrazione avviene tramite infiltrazione come soluzione iniettabile.

4valutazione del dolore a 1 mese

Viene valutata l’efficacia del trattamento confrontando la riduzione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al momento dell’inclusione.

L’obiettivo primario รจ una riduzione di almeno 3 punti sulla scala VAS.

5valutazione del dolore a 3 mesi

Si verifica se la risposta positiva al trattamento รจ mantenuta a 3 mesi, con una riduzione di almeno 3 punti sulla scala VAS rispetto all’inclusione.

Viene valutata la percentuale di pazienti con un punteggio VAS pari a 0 a 1 mese dopo la prima infiltrazione.

6valutazioni secondarie

Vengono esaminati i cambiamenti nel punteggio della domanda 9 del Questionario Conciso del Dolore (CPQ) modificato, riguardante l’impatto del dolore.

Si valutano i cambiamenti nei punteggi delle dimensioni di ansia e depressione sulla scala HAD.

Viene analizzato il cambiamento nel punteggio della parte A della versione francese del punteggio di sensibilizzazione centrale CSI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Dare il consenso per partecipare allo studio
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Soffrire di dolore ano-perineale cronico idiopatico, che รจ un dolore persistente nella zona anale e perineale senza una causa nota
  • Avere una risonanza magnetica (MRI) normale o nessuna patologia che spieghi il dolore
  • Mostrare resistenza al trattamento medico di prima linea “standard”, che include 1 o 2 analgesici e/o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e/o trattamenti locali

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con dolore ano-perineale cronico idiopatico. Questo significa che il dolore nella zona dell’ano e del perineo non ha una causa conosciuta e dura da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gkcxyu Hyaunaflquk Dspnxctonww Cedul Sdlfx Susrp Parigi Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Anestetico locale
L’anestetico locale viene utilizzato per ridurre il dolore nella zona ano-perineale. Viene iniettato direttamente nell’area interessata per intorpidire temporaneamente i nervi e alleviare il dolore cronico. Questo trattamento รจ parte della gestione usuale del dolore idiopatico cronico ano-perineale e viene valutato per la sua efficacia nel ridurre il dolore un mese dopo l’infiltrazione.

Malattie investigate:

Dolore ano-perineale idiopatico cronico โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione anale e perineale senza una causa identificabile. Il dolore puรฒ essere continuo o intermittente e spesso non รจ associato a lesioni visibili o anomalie strutturali. I pazienti possono sperimentare una sensazione di bruciore, pressione o dolore acuto che puรฒ peggiorare con il tempo. Questa condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, causando disagio durante attivitร  quotidiane come sedersi o camminare. Il dolore puรฒ variare in intensitร  e puรฒ essere influenzato da fattori come lo stress o l’attivitร  fisica. La gestione del dolore รจ spesso complessa a causa della natura idiopatica della condizione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:31

Trial ID:
2024-518148-19-00
Numero di protocollo
RI-B-2021-7300-07
NCT ID:
NCT06602349
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia