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Studio sull'efficacia della lidocaina e del cloruro di sodio per il dolore ano-perineale cronico idiopatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore ano-perineale cronico idiopatico, un tipo di dolore persistente nella zona anale e perineale senza una causa nota. Questo dolore può essere difficile da gestire con i trattamenti standard. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un'infiltrazione anestetica locale per alleviare questo tipo di dolore.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti: una soluzione iniettabile di lidocaina, un anestetico locale che aiuta a intorpidire l'area e ridurre il dolore, e una soluzione di cloruro di sodio, che funge da confronto. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti in modo casuale e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Lo studio mira a determinare se l'infiltrazione con lidocaina può ridurre il dolore di almeno 3 punti su una scala di dolore visiva entro un mese dalla prima iniezione. Verrà anche valutato se il sollievo dal dolore si mantiene per tre mesi. Questo approccio potrebbe offrire un nuovo modo per gestire il dolore cronico in pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di dolore ano-perineale cronico idiopatico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà lidocaina e l'altro soluzione salina.

  3. Passaggio 3

    Prima infiltrazione

    Il paziente riceve un'infiltrazione locale con lidocaina cloridrato monoidrato o cloruro di sodio.

    La somministrazione avviene tramite infiltrazione come soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore a 1 mese

    Viene valutata l'efficacia del trattamento confrontando la riduzione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al momento dell'inclusione.

    L'obiettivo primario è una riduzione di almeno 3 punti sulla scala VAS.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore a 3 mesi

    Si verifica se la risposta positiva al trattamento è mantenuta a 3 mesi, con una riduzione di almeno 3 punti sulla scala VAS rispetto all'inclusione.

    Viene valutata la percentuale di pazienti con un punteggio VAS pari a 0 a 1 mese dopo la prima infiltrazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni secondarie

    Vengono esaminati i cambiamenti nel punteggio della domanda 9 del Questionario Conciso del Dolore (CPQ) modificato, riguardante l'impatto del dolore.

    Si valutano i cambiamenti nei punteggi delle dimensioni di ansia e depressione sulla scala HAD.

    Viene analizzato il cambiamento nel punteggio della parte A della versione francese del punteggio di sensibilizzazione centrale CSI.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Dare il consenso per partecipare allo studio
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Soffrire di dolore ano-perineale cronico idiopatico, che è un dolore persistente nella zona anale e perineale senza una causa nota
  • Avere una risonanza magnetica (MRI) normale o nessuna patologia che spieghi il dolore
  • Mostrare resistenza al trattamento medico di prima linea "standard", che include 1 o 2 analgesici e/o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e/o trattamenti locali

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con dolore ano-perineale cronico idiopatico. Questo significa che il dolore nella zona dell'ano e del perineo non ha una causa conosciuta e dura da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anestetico locale L'anestetico locale viene utilizzato per ridurre il dolore nella zona ano-perineale. Viene iniettato direttamente nell'area interessata per intorpidire temporaneamente i nervi e alleviare il dolore cronico. Questo trattamento è parte della gestione usuale del dolore idiopatico cronico ano-perineale e viene valutato per la sua efficacia nel ridurre il dolore un mese dopo l'infiltrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestetico locale – Questo farmaco viene somministrato tramite infiltrazione locale, solitamente in forma di iniezione, per alleviare il dolore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore ano-perineale cronico idiopatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore in aree specifiche del corpo. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco temporaneo della conduzione nervosa, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Dolore ano-perineale idiopatico cronico – È una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione anale e perineale senza una causa identificabile. Il dolore può essere continuo o intermittente e spesso non è associato a lesioni visibili o anomalie strutturali. I pazienti possono sperimentare una sensazione di bruciore, pressione o dolore acuto che può peggiorare con il tempo. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando disagio durante attività quotidiane come sedersi o camminare. Il dolore può variare in intensità e può essere influenzato da fattori come lo stress o l'attività fisica. La gestione del dolore è spesso complessa a causa della natura idiopatica della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518148-19-00Codice del protocolloRI-B-2021-7300-07Partecipanti previsti60 personePromotoreGroupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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