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Studio sull'Efficacia della Gelsolina Umana Ricombinante per la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) in Pazienti con Polmonite o Altre Infezioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave che può verificarsi a causa di polmonite o altre infezioni. Questa sindrome provoca difficoltà respiratorie significative e richiede spesso supporto ventilatorio. Il trattamento in esame è il Gelsolina Umana Ricombinante (rhu-pGSN), somministrato per via endovenosa, che sarà confrontato con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il rhu-pGSN, in aggiunta alle cure standard, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'ARDS moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione respiratoria. Saranno valutati aspetti come il numero di giorni senza ventilazione meccanica e la sopravvivenza senza supporto respiratorio. La sicurezza del trattamento sarà attentamente controllata, osservando eventuali effetti collaterali o anomalie nei test di laboratorio.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il rhu-pGSN potrebbe aiutare le persone con ARDS a causa di infezioni gravi. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione critica. La durata stimata dello studio è fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gelsolina umana ricombinante o di un placebo (soluzione salina allo 0,9%).

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo specifico, che sarà comunicato durante il processo di partecipazione allo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Saranno valutati parametri come la mortalità a 28 giorni e il numero di giorni senza ventilazione meccanica.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati saranno confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve esserci stata un'infezione seguita entro una settimana da infiltrati o opacità bilaterali documentati, che sono segni visibili nei polmoni, coerenti con la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), valutati da un medico o radiologo.
  • Deve esserci un'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, che significa difficoltà a ottenere abbastanza ossigeno, per non più di 48 ore, associata a un'infezione sospetta o confermata. I partecipanti devono ricevere ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere stato ottenuto il consenso informato dal partecipante, da un parente prossimo o da un rappresentante legale.
  • Deve esserci una chiara o convincente evidenza di un'infezione che ha causato l'ARDS nei 7 giorni precedenti la diagnosi, secondo il giudizio del team di screening o del medico curante.
  • Durante lo studio, a partire dallo screening e per 4 giorni dopo l'ultimo trattamento, per un totale di 10 giorni:
    • Le donne in età fertile devono concordare di astenersi o utilizzare due metodi contraccettivi accettati e approvati.
    • Gli uomini con una partner che potrebbe rimanere incinta devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, come la vasectomia o l'astinenza, o la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
    • Tutti i partecipanti devono concordare di non donare sperma o ovuli.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi primaria di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) causata da polmonite o altre infezioni. La sindrome da distress respiratorio acuto è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone con un rapporto P/F superiore a 150. Il rapporto P/F è un modo per misurare quanto bene i polmoni stanno funzionando, confrontando la quantità di ossigeno nel sangue con la quantità di ossigeno che si sta respirando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Recombinant human plasma gelsolin (rhu-pGSN) è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di grado moderato-severo causata da polmonite o altre infezioni. Questo farmaco viene somministrato insieme alle cure standard per valutare se può migliorare la condizione dei pazienti rispetto alle sole cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Recombinant human plasma gelsolin (rhu-pGSN) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave causata da polmonite o altre infezioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione delle proteine del citoscheletro, aiutando a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare. Appartiene alla classe farmacologica delle proteine ricombinanti.

Malattie studiate

Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) a causa di Polmonite o altre Infezioni – È una condizione grave che si verifica quando i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo. Questo accade spesso a causa di un'infiammazione nei polmoni, che può essere causata da polmonite o altre infezioni. I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro rapido e livelli di ossigeno nel sangue pericolosamente bassi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione polmonare, richiedendo spesso il supporto di un ventilatore meccanico. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un monitoraggio costante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510109-16-00Codice del protocolloBTI-203Partecipanti previsti600 personePromotoreBioaegis Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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