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Studio sull'efficacia della collagenasi e di una combinazione di farmaci per il trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti con forme lievi o moderate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La contrattura di Dupuytren è una condizione in cui uno o più dita della mano si piegano verso il palmo e non possono essere raddrizzate completamente. Questo studio clinico si concentra su tre trattamenti per questa condizione: collagenasi clostridium histolyticum, una sostanza iniettata che aiuta a rompere il tessuto rigido; la fasciotomia percutanea con ago, una procedura in cui un ago viene utilizzato per tagliare il tessuto rigido; e la fasciectomia limitata, un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto rigido.

Lo scopo dello studio è determinare quale di questi trattamenti sia il più efficace e conveniente nel lungo termine per la contrattura di Dupuytren. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverà uno dei trattamenti. Se un trattamento non funziona, i partecipanti potrebbero ricevere un altro trattamento.

Lo studio seguirà i partecipanti per cinque anni per valutare il successo del trattamento. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i progressi e raccoglieranno dati per capire quale trattamento offre i migliori risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla contrattura di Dupuytren.

    Viene confermata la partecipazione attraverso la firma del consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare il grado di estensione del deficit nelle articolazioni metacarpofalangea (MP) e interfalangea prossimale (PIP).

    Viene confermata la presenza di un cordone palpabile.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: fasciotomia percutanea con ago (PNF), collagenasi clostridium histolyticum (CCH) o fasciectomia limitata (LF).

  4. Passaggio 4

    Trattamento con collagenasi

    Se assegnato al gruppo CCH, il paziente riceve un'iniezione di collagenasi direttamente nel cordone della mano.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta individuale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni periodiche continuano per tutta la durata dello studio, fino a cinque anni.

  6. Passaggio 6

    Trattamento secondario

    Se il trattamento iniziale non è efficace, il paziente può essere sottoposto a fasciectomia limitata come trattamento secondario.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di cinque anni, viene valutato il successo del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare quale strategia di trattamento è la più efficace e conveniente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere un deficit di estensione combinato di almeno 20 gradi nelle articolazioni metacarpofalangea (MP) e/o interfalangea prossimale (PIP) delle dita II-V. Questo significa che le dita non possono essere raddrizzate completamente.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Deve essere presente un cordone palpabile. Un cordone palpabile è una struttura che si può sentire sotto la pelle della mano.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato. Questo significa che devono accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I pazienti devono essere in grado di compilare i questionari in finlandese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la contrattura di Dupuytren. Questa è una condizione in cui le dita si piegano verso il palmo della mano e non possono essere raddrizzate completamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Collagenase Clostridium Histolyticum

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare la contrattura di Dupuytren. Funziona rompendo il tessuto che causa la contrattura, permettendo alla mano di muoversi più liberamente. Viene iniettato direttamente nel tessuto interessato.

  • Fasciotomia percutanea con ago

    Questa è una procedura minimamente invasiva in cui un ago viene utilizzato per tagliare il tessuto che causa la contrattura. Aiuta a migliorare il movimento della mano senza la necessità di un intervento chirurgico maggiore.

  • Fasciectomia limitata

    Questo è un intervento chirurgico in cui il tessuto che causa la contrattura viene rimosso. È una procedura più invasiva rispetto alla fasciotomia percutanea, ma può essere più efficace nei casi più gravi di contrattura di Dupuytren.

Che cosa si sa già del trattamento

Collagenasi di Clostridium Histolyticum – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tessuto affetto dalla contrattura di Dupuytren. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare questa condizione, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della contrattura di Dupuytren, una condizione che causa l'ispessimento e l'accorciamento del tessuto connettivo nella mano. A livello molecolare, il farmaco agisce rompendo il collagene che causa la contrattura, facilitando il rilassamento del tessuto. È classificato come un enzima proteolitico.

Malattie studiate

Contrattura di Dupuytren – È una condizione in cui il tessuto connettivo sotto la pelle del palmo della mano si ispessisce e si accorcia, causando la flessione delle dita verso il palmo. La progressione della malattia è lenta e può iniziare con noduli o ispessimenti nel palmo. Col tempo, le corde di tessuto si formano e si accorciano, tirando le dita verso il palmo. Questo può portare a difficoltà nel raddrizzare le dita e a limitazioni nei movimenti della mano. La condizione è più comune negli uomini e può essere influenzata da fattori genetici. Non è generalmente dolorosa, ma può interferire con le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515110-40-00Codice del protocolloDETECTPartecipanti previsti50 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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